מומחים של כל תעשיית הבריאות, להיות מדע זה או תעשיית רפואית, יומי צריך להחליט מספר גדול של משימות דחופות המתעוררות במהלך ההתקדמות המדעית והטכנולוגית. אחד הנושאים הנוכחיים הם נושאים של מושגים וסיווג של מכשירים רפואיים. על פי הוועדה לסטטיסטיקה של המדינה של רוסיה (שנתון סטטיסטי רוסית: סטט, ועדת סטטיסטיקה של רוסיה. מ ', 2001. - עמ' 390), במדינה שלנו בשנת 2000, 2,726 מפעלים פעלו בתעשייה הרפואית, לפי Vilensky AV ו Fedoseeva V.N. (Vilansky A. V., Fedoseev V.N. הרפואה הרפואית והטכנית: מדינה, בעיות, לקוחות פוטנציאליים // כלכלי השריון בית מרקחת. 2002. N 10) - מעל 1,500, ועל פי האתר של Medprom .ru (נכון 1 בספטמבר 2004), המהווה את הפורטל הדובר הרוסי הגדול ביותר למוצרים רפואיים - כ -1,600. הנתונים של שני המקורות האחרונים הם קרובים יותר, כפי שהם מציינים את התפקוד והרישיונות, ולא רק רשומים. ראוי לציין כי מספר מועמדויות של מכשירים רפואיים הפקה מקומיתבמהלך 13 השנים האחרונות, הם גדלו כמעט 3 פעמים ב -13 השנים האחרונות (ב -1991 היו 4.5 אלף, בשנת 2004 - 12.5 אלף), כלומר, גדל הצמיחה השנתית היה מעל 615. זה המיקום של דברים עושה את זה קשה לצרכן המקומי (מתרגל) כדי לבחור בין המוצרים המוצעים אליו.

אדם ב ' עולם מודרני הוא חווה את הלחץ של זרימת מידע של מפולת שלגים, אשר לעתים קרובות גורם לו תחושה של בלבול. השפעת מידע רבת עוצמה מעודדת אותנו לקבל החלטות מהירות, נכונותו תלויה בידע, בחוויה ובתהליך החשיבה הפרטי שלנו.

מה יעזור לנו לבחור את הכיוון הנכון להרשות לעצמו להבין את המצב הזה?

בידע המדעי המודרני, הרעיון של גישה מערכתית המתמקדת בחוקר המודרני "על הסיקור ההוליסטי של התהליכים והתופעות במערכת היחסים שלהם ואינטראקציה עם תופעות אחרות ובכך מזהיר אותו מ חד - צדדית, חוסר השלמות ותוצאות מוגבלות" (Ruzavin מושגים GI של מדעי הטבע המודרנית. M: תרבות וספורט, UNITI, 1997. - עמ '8). לכן, התפתחות של כל מדע לא מופחת לצבירה פשוטה או לצטוב של ידע, אך קשורה לאינטראקציה ופיתוח של שתי תהליכים משלימים - הבדל ואינטגרציה של ידע. "ההבחנה של הידע המדעי משמשת כשל שלב הכרחי בפיתוח המדע והיא מכוונת למחקר יסודי ועמוק יותר של תופעות ותהליכי תהליכים מסוימים של מציאות" (Ruzaquin Gi, שם, עמ '22 22 ). כמו הידע המדעי מתרחש במהלך המאה ה -20, סניפים רבים של הדיסציפלינות המדעיות העיקריות. אף על פי שהדיוק והעומק של הידע האנושי על התופעות של הטבע גדלו, החלישו בו זמנית את היחסים בין דיסציפלינות מדעיות בודדות לבין הבנה הדדית בין מדענים. "כיום, זה מגיע לעובדה כי מומחים מתעשיות שונות של אותו מדע אינם מבינים לעתים רחוקות לא תיאוריות ושיטות לחקר תעשיות אחרות, ולא את התוצאות הסופיות שלה, ולכן, הגישה המשמעתית מאיימת להפוך מדע אחד ל טוטאליות של תחומים מבודדים, מבודדים, צרים של מחקר ... "(רוזווין ג 'א', עמ '23).

להתגבר על מגבלה זו אפשרית רק כאשר האמצעים והשיטות של אינטגרטיבי, או בינתחומי, גישה. גישה בין-תחומית קשורה לא רק בשימוש במושגים, תיאוריות ושיטות של מדע אחד באחר, אך והכי חשוב, בגישה שיטתית, שכן למרות הטכניקות והשיטות של לימוד במדעים שונים זה מזה, עדיין א גישה כללית לידע, שיטת המחקר נשארת, בעיקרו של דבר.

מערכת מושגים

לפנינו לא הוגדר משימה פשוטה - יצירה סיווג עבודה מכשירים רפואיים, אשר יקבלו עבור יצרנים של מוצרים אלה ואת הצרכנים שלהם. יתר על כן, הנוחות של החלת סיווג כזה בפעילות מעשית היא בעלת חשיבות מיוחדת.

המונח "סיווג" מציין את מערכת הפצה של אובייקטים (מושגים, אובייקטים אמיתיים) על ידי כל תכונות ייחודיות (נכסים או קשרים בין דברים), כתוצאה מה כל אחד מהם יוגדר בדיוק בכיתה, סעיף או קבוצה בדיוק. ב חיי היום - יום כל אחד מאיתנו עומד בפני שאלות כדי לקבוע את המקום של פריט מסוים. לכן, "סיווג הוא אחד הפעולות הרגילות והתכונות, אמצעי לתת חשיבה של קשיחות ובהירות" (Ivin A. לוגיקה, M: Gardariki, 2003. - עמ '104).

במאמר זה לא נחשוק את תהליך החשיבה עצמה (פסיכיאטריה עוסקת בכך, וסוגים שונים של הפרות שלו הם פסיכיאטריה), אבל אנו משתמשים ככל כלי עבודה - מדע בוחן את תהליך החשיבה מתוצאותיה, המוצרים העיקריים של החשיבה: מושגים, פסקי דין ומסקנות. למרות שאנחנו לא צריכים לשכוח כי "תהליך החשיבה ואת התוצאות שלו מקושרים באופן בלתי נפרד ואינם קיימים ללא כל אחד, אז פסיכולוגיה והיגיון מחוברים גם ומשלימים אחרים" (Sidorov P.i., Parnyakov א V. פסיכולוגיה קלינית. - 2- ה אד., תוספת. - M: Gootar-Honey, 2002. - עמ '144).

לפני שתמשיך עם המחקר שלנו, אנו נותנים את ההגדרות עם המושגים הבאים שאנחנו צריכים לפעול.

מוּשָׂג - צורת חשיבה, המשקפת את התכונות הנפוצות והחיוניות ביותר, מאפיינים של הנושא או התופעה של העולם האובייקטיבי, מילה מבוטא. במושג, כל הרעיונות של אדם על נושא או תופעה אלה מחוברים. "ערכו של הרעיון לתהליך החשיבה גדול מאוד, שכן המושגים עצמם הם הטופס שהחשיבה פועלת, ויצרו צורות מורכבות יותר של חשיבה - פסקי דין ומסקנה. היכולת לחשוב - תמיד יש מיומנות לפעול עם מושגים, לפעול עם ידע "(Sidorov Pi, Parnyakov A.V., שם).

תוכן קונספט קרא לשילוב של הסימנים החיוניים ביותר של הנושא שחושב במושג זה, ואת מכלול האובייקטים שחושבים במושג נקרא היקף המושג. בחזרה במאה ה- XVII, חוק היחסים בין נפח לתוכן של הרעיון נוגדר (לוגיקה של פסנתר הנקבוביות *): הגידול בתוכן הקונספט מוביל לירידה בכרך ולהיפך. אז, על ידי הגדלת התוכן של הרעיון של "מיקרוסקופ" על ידי הוספת תכונה חדשה "עבור citodiagnosis", אנחנו עוברים למושג חדש של פחות - "מיקרוסקופ עבור cytodiagnostics". שגיאות אבחון הרופא עשוי להיות קשור לפגיעה של ההיגיון של חשיבה במושגים, כגון מחלה מסוימת, היא הבנה רחבה מדי או צר מדי של התוכן והנפח של הרעיון של אותו, החלפת הגדרת המחלה על ידי התיאור שלה עם הרישום של תסמינים בודדים. אז עם מומחה הקשורים מוצרים רפואיים, דומה אחד עלול להתרחש כאשר הוא, מנסה לקבוע את המקום של כל מכשיר, יהיה באופן שגוי להסביר את הרעיון מאוד להשתמש בו.

* לוגיקה - פסנתר - הוראה לוגית המבוססת על עקרונות הפילוסופיה ר 'דקארט וב- פסקל, יצאו בספר א' ארנו ופ 'ניקולה "לוגיקה או אמנות חשיבה" (1662), שבה ההיגיון מוגדר כמדעים גיבוש שיטות להקמת האמת במדעים על הטבע והמתמטיקה.

פְּסַק דִין - צורת חשיבה, המשקפת את הקשר בין מושגים לידי ביטוי בצורה של אישור או הכחשה. פסקי הדין יכולים להיות נפוצים (לדוגמה: "כל הקטלוגים - פירושו להובלת חולים"), פרטיים (לדוגמה: "כמה שאיבה - מכני"), יחיד (לדוגמה: "מכשיר זה הוא הרדמה-נשימתי"), נכון שֶׁקֶר.

סקירה - זוהי צורה של חשיבה שדרכה משיפוט אחד או יותר (מתוך הידע הקיים - חבילות) שיפוט חדש (מסקנה).

סיווג הוא מקרה מיוחד של חלוקה - פעולה לוגית על המושגים (או נושאים). התכונה שעבורו תקנה החטיבה נקראת בסיס החטיבה. כך, בכל חלוקה יש מושג דלימי (אובייקטים), יסוד החטיבה (סימן) ו חברי הדין.

בעת יצירת כל סיווג, נעשה שימוש במנגנון מושגי ספציפי, או מערכת של מושגים. סיווג נוצר על ידי החוקר עבור המטרות עצמן מוגדר. חשוב שהחוקר דמיין בבירור את התוכן (כלומר) של מושגים (מונחים) שבה הוא עובד, השתמש בהם באופן חד משמעי, לא הרשה להם פרשנויות שונות אותו רעיון שנצפה לעיתים קרובות הן בספרות מיוחדת והן בזרימה.

בעבודתנו נשתמש בהגדרות, כי לדעתנו, רובם משקפים את המאפיינים של האובייקטים הנמצאים, וכן את היחסים ביניהם, אחרת, להביע את שפת ההיגיון, נפרדים.

עד כה, הבלבול נשמר ביחסים בין המושגים של "מוצרים רפואיים" לבין "מכשירי רפואיים". משתתפי הפורום הראשון של כל הרוסי "מוצרים רפואיים של רוסיה 2002", שנערך ב - 15-16 במאי 2002 במוסקבה ועל כך הדגיש את תשומת לבם של הנוכחים על ידי אחד הדוברים - המומחה הראשי של תקן הסטנדרטיזציה של תקן המדינה של רוסיה GM Mesilik (" נטיות מודרניות סטנדרטיזציה והסמכה של מכשירים רפואיים "- דוח שפורסם ב"מוצרים רפואיים". השוק הרוסי 2003 "קטלוג". 1. אד. Vilensky א V. - M: מרכז מקצועי, 2002. - עמ '102-111).

הגדרה אופיינית של מונח "מכשירי רפואיים", המשקף משמעות סמנטית מיושנת, ניתנת בהקדמה למערכת המינוח הבינלאומית ומערכת קידוד ציוד רפואי ברוסית אנגלית על בסיס מערכת המינוח אוניברסלי של ציוד רפואי (UMDN) של סוכנות מידע אמריקאית (Ecri) תורגם לרוסית בשנת 1991: "מתקנים רפואיים הם מעמד רחב של מכשירים, מכשירים ומערכות המשמשים למניעת, אבחון וטיפול מחלות אנושיות תנאים רגילים תפקוד לא משתתף בתהליכים מטבוליים ". ועוד." יש יותר מ 4,500 סוגים שונים מוצרים הקשורים מכשירי רפואיים. סוג זה של מוצרים כולל הפשוטה ביותר מוצרים חד פעמיים, (כגון) כמו spatulas או רפידות גזה, מוצרים שתל, כגון מלאכותית מפרקים הירך או קוצבי לב, כמו גם את המוצרים המורכבים ביותר, כגון מנתחים ביוכימיים או סורקים לטומוגרפיה מחושבת. זה כולל גם ערכות אבחון המשמשים את הרופאים והחולים עצמם "(UMDNS, M: VNIIIMT NGO" מסך "MD USSR, 1991. - S. - iII). המוכרים ביותר לבני האדם הם המאפיינים של אובייקטים, ולכן, הנפוץ ביותר, אחד או סיווג אחר של אובייקטים התרחשו על עיקרון זה. אבל בין הדברים יש מגוון של מערכות יחסים, אשר מתבטאים גם בעזרת מושגים. ככל הנראה, הפרשנים של סיווג זה לא לקחו בחשבון את הנסיבות האלה. לכן, במקור שצוין, היחסים של הקשר של מושגים, אחרת היחסים של כפפות (הגשת נפח), "מכשירי חשמל" ו "מוצרים רפואיים" עלולים לגרום במקרה הטוב ביותר בוגו, שכן כאן היקף המושג "מכשירי רפואיים", סופג לחלוטין את היקף המושג "מוצרים רפואיים".

שאלת מושגי המושגים לא רק במונחים של התפתחויות תיאורטיות. כל הגדרה שגויה של המונח עשויה להמשיך להשפיע משמעותי על פעילויות מעשיות. זה אושר על ידי הנתונים שהושגו מהאינטרנט: תוצאה של מנוע החיפוש Yandex כאשר מציגה את המשימה על הביטוי "מוצרים רפואיים" מצא 140,905 עמודים ו 904 אתרים, על הביטוי "מתקנים רפואיים" - 283,793 עמודים 1,319 אתרים, ציוד רפואי. 322,429 עמודים ולפחות 1,927 אתרים. הגדרה לא נכונה של מושגים הובילה למצב מגוחך, שכן, לאחר ההיגיון, יהיה צורך לצפות לקבל את החיפוש אחר הביטוי "מוצרים רפואיים" כתוצאה מכך המספר הגדול ביותר אתרים ודפים.

כדי להיות מדויק בלימודיהם, לפנות ל"מילון החושני הגדול של השפה הרוסית ", שפורסמו על ידי המכון ללימודים לשוניים באקדמיה הרוסית למדעים (סנט פטרבורג, נורינט, 2000). ב " מילון הסבר"ההגדרה הבאה ניתנת למושג" מוצר ":" המוצר נעשה, שנעשה על ידי מישהו שנעשה על ידי דבר ". לכן, הכל נעשה במקומו - היקף המושג" מכשירי רפואיים "הוא חלק היקף המושג "מוצרים רפואיים", כי הוא הראשון הוא השני. נסיבות אלה באה לידי ביטוי בטיוטת החוק הפדרלי "על מוצרים רפואיים" בשנת 2002. יש לציין כי חוק זה לא אומץ עד כה כי זה ממשיך לגרום לבלבול בטרמינולוגיה.

למטרות הסיווג המוצע, נעשה שימוש במושגים הבסיסיים הבאים.

מוצרים רפואיים - כלים, התקנים, התקנים, מכשירים, מכשירים, מתחמים, ציוד, ריאגנטים, חומרי בקרה ודגימות המשמשים למטרות רפואיות בנפרד או בשילוב אחד עם השני.

מטרת מכשירים רפואיים:

· למניעת, אבחון, טיפול במחלות ומדינות אחרות, שיקום, נוחות נהלים רפואייםמחקר אופי רפואי, החלפת או שינוי של חלקי גוף האדם או תהליך פיזיולוגי;

· להשפעה על הגוף האנושי בצורה כזו מטרה פונקציונלית זה לא מומש על ידי אינטראקציה כימית, פרמקולוגית, אימונולוגית עם גוף האדם ואינו משפיע על מטבוליזם שלה.

ציוד רפואי - מכונות, מנגנונים, מכשירים מכניים, Automata ומכונות אוטומטיות למחצה המשמשים ברפואה.

מכשיר רפואי- הכלי, מדריך בעיקר, לייצור של כל עבודה רפואית.

התקן- המכשיר (בדרך כלל הפשוטה ביותר), שבו כל פעולה מתבצעת, תהליך, וכו '

כלים רפואיים- שילוב של מכשירים ומכשירים רפואיים שנועדו להבטיח את יישום הסוגים העיקריים של העבודה בתחום מסוים של הרפואה.

מכשירים רפואיים- אמצעי טכני מדידה, ניתוח, עיבוד ומתן מידע המיועד לאבחון, מניעה וטיפול.

מכשירי חשמל רפואיים- מכשירים טכניים המספקים השפעה על אובייקט על ידי כל סוג של אנרגיה כדי לשנות את האובייקט או לקבוע את מאפייניו.

ציוד רפואי- קבוצה של מכשירים, התקנים, מכשירים, מנגנונים וכו ', הכרחי כדי לייצר כל עבודה ברפואה.

המושגים הבאים מקצים גם בספרות המודרנית.

מדידה רפואית אמצעי - מוצרים רפואיים המיועדים למדידת הערכים המאפיינים את מצב הגוף האנושי, והשתמשו בהם בהתאם טכניקות רפואיותהממוקם את מינוי הפונקציונלי שלהם (ראה "פרויקט של החוק הפדרלי" על מוצרים רפואיים "בקטלוג" מוצרים רפואיים. שוק הרוסי 2003 ". גליון 1. אד. Vilensky א V. - M: מרכז מקצועי, 2002. - C. 191- 211). ככל הנראה, מושג זה הוצג להקצות קבוצה זו של מכשירים בין המסה של ציוד רפואי של הדור החדש.

מוצרים רפואיים הקשורים לקבוצה "ב.." - מוצרים רפואיים המיועדים לאבחון, אשר ריאגנטים, מוצרים מגיב, כיילים, חומרי בקרה.

מוצרים רפואיים הקשורים לקבוצת סוגים של שתלים- מוצרים רפואיים המיועדים למניעת, אבחון, טיפול, שיקום והשתמשו בתנאי מגע ישיר ו / או אינטראקציה של מוצרים רפואיים עם אורגניזם של המטופל.

בסיס סיווג - מוצר מטרה פונקציונלית

לאחר קביעת התוכן של המושגים או תכונות ייחודיות של מכשירים רפואיים, ננסה להקצות את השלט כי אנו לסווג את החפצים שאנו לומדים, כלומר, אנו מציינים את הבסיס של חלוקה.

הנכס הוא מה הטמון בנושא, מה שהופך אותו לקיום מסוים. יש משמעותי נכסיםשבלעדיו הנושא לא יכול להתקיים (זה שהם חייבים לייעד ולנהל סיווג עליהם), ו לֹא מַשְׁמָעוּתִי נכסיםשבלעדיו אפשרי קיומו של הנושא. בעבודתנו, רכוש חיוני (ראשי ההבחנה) של כל מוצר רפואי הוא מטרתו, כלומר, פונקציה (LAT. functio. - ביצוע). בהגיוני, במיוחד במובן המתמטי, הפונקציה פירושה שיעור התלות של שני ערכים שונים (משתנים) או קבוצת ערכים המאופיינים בכך שהשינוי בערך אחד יש תוצאה של שינוי ב השני, כלומר, כל (או רבים) ערכים של אחרים תמיד מציית לכל קבוצות (או רבות).

העיקרון של הסיווג של מכשירים רפואיים עבור אביזרים תפקודיים שלהם מומלץ מאוד מדענים רוסית (Vilensky א V., Fedoseev V.N. רוסית רפואי ושוק טכני: המדינה, בעיות, לקוחות פוטנציאליים / כלכלה Herald של בית מרקחת. 2002 n 10), אשר נתמך רוב המומחים המובילים המקומיים ומאוחר יותר מצאו השתקפות במשפט הפדרלי "על מוצרים רפואיים".

אז עבור בסיס של חלוקה קיבלנו אביזר פונקציונלי מוצר רפואיאשר יעזור לנו להגדיר בבירור את תפקידו הספציפי בתהליך האבחון או הטיפולי ולכבוש את המקום המתאים בסיווג.

הקמתה של האגף שאומצה על ידינו היא אישיות פונקציונלית - במהלך הסיווג של מכשירים רפואיים לא יוחלפו בסימנים אחרים. דרישה זו צריכה להיות נצפתה בעת יצירת כולם ללא יוצא מן הכלל, כפי שהוא נחשב לאחד מארבעת הכללים היסודיים המרכזיים שיש לראות בחלוקת מושגים (אובייקטים). בנוסף לאמור לעיל, לקחנו בחשבון את הסיווג הרוסי של המוצרים ואת צורת הדיווח של LPU, שאושרו על ידי משרד האוצר של הפדרציה הרוסית ("דוח על הגשמת האומדנים של הכנסות ועלויות על התקציב כְּסָפִים").

סיווג מכשירים רפואיים

מוצרים רפואיים

סעיף 1. התקנים ומכשירים לאבחון, מניעה וטיפול

קבוצה 1. כלים, מכשירים ומכשירים לאבחון

Subgroup A. כלי אבחון

· לגינקולוגיה;

· עבור Otorinolaryngology;

· לאופטלמולוגיה;

· לרפואת שיניים;

· לאורולוגיה;

· לניתוח;

· כדי לקבוע ולפקח על פונקציות החיים הבסיסיות.

Subgroup B. התקנים והתקנים לאבחון מעבדה

· עבור כללי מחקרים קליניים;

· ללימודים ביוכימיים;

· כדי לקבוע את חומצה- Alkaline המדינה גזים דם;

· לחקר ההרכב האלקטרוליטי של דם ושתן;

· עבור מחקרים אימונולוגיים;

· ללימודים סרולוגיים;

· ללימודים מורפולוגיים;

· ללימודי ציטולוגיה

Subgroup V. התקנים והתקנים לאבחון פונקציונלי, כולל שיטות מחקר אלקטרו

מכשירי תת-קבוצות והתקנים לאבחון רדיזוטופ

Subgroup ד. התקנים והתקנים לאבחון רדיולוגי

Subgroup E. התקנים והתקנים עבור שיטות מחקר תהודה מגנטית

Subgroup J. התקנים והתקנים לשיטות מחקר אולטראסאונד, כולל דופלר

קבוצה 2. כלים, מכשירים ומכשירים למניעה וטיפול

Subgroup A. כלים רפואיים

· עבור מיילדות וניאונולוגיה;

· לגינקולוגיה;

· עבור Otorinolaryngology;

· לאופטלמולוגיה;

· לרפואת שיניים;

· לטראומטולוגיה ולאורתופדיה

· לאורולוגיה;

· לניתוח;

· עבור פיזיותרפיה.

Subgroup B. התקנים והתקנים

· עבור מיילדות וניאונולוגיה;

· לגינקולוגיה;

· עבור Otorinolaryngology;

· לאופטלמולוגיה;

· לרפואת שיניים;

· לטראומטולוגיה ולאורתופדיה

· לאורולוגיה;

· לניתוח;

· עבור פיזיותרפיה.

Subgroup V. מנגנון כירורגי

Subgroup של העיר ציוד הנשימה והושרות מבחינה אודרית

Subgroup D. התקנים ומכשירים לשירות דם

Subgroup E. מכשיר עבור Phototherapy ו UFO דם

Subgroup J. התקנים עבור דיאליזה ו Hemosorption

Subgroup Z. מכשירי לייזר

Subgroup I. Barocamera.

קבוצה 3. מכשירים והתקנים של פונקציות משולבות

Subgroup א. ספע מכני ו אלקטרו-מכאני

Subgroup B. טכניקה אנדוסקופית

Subgroup V. אחרים

סעיף 2. ציוד רפואי

קבוצה 1. אינקובטורים לתינוקות

Subgroup A. פתח

Subgroup B. סגור

קבוצה 2. מיטות, כולל פונקציונלי

קבוצה 3. כיסאות

קבוצה 4. טבלאות הפעלה

קבוצה 5. מנורות

Subgroup A. נייד

· תאורה;

· Bactricidal;

· Negatoskopa.

Subgrup B. נייחים

· תאורה;

· Bactricidal;

· Negatoscopes.

קבוצת 6. ציוד טיהור מים

קבוצה 7. ציוד לענפים מיוחדים וארונות

קבוצה 8. ציוד פרמצבטיקה

קבוצה 9. ציוד למעבדות

קבוצה 10. ציוד לשירות

קבוצה 11. ציוד למחלקות עיקור

קבוצה 12. ציוד לתאים חיטוי, לרבות מצלמות חיטוי

קבוצה 13. ציוד לאספקת גזים

קבוצה 14. ציוד כולל

קבוצה 15. ציוד לסילוק פסולת רפואית

סעיף 3. אמצעי תיקון והחלפת איברים ומערכות

קבוצה 1. משקפיים, עדשות מגע

קבוצה 2. מכשירי שמיעה

קבוצה 3. מוצרים אורתופדיים מבחינה תוספתית ואמצעי שיקום

קבוצה 4. שתלים, רשויות מלאכותיות

סעיף 4. כלים וציוד רפואי עזר

קבוצה 1. ההלבשה והיגיינה

קבוצה 2. מתכלים, כולל שיניים

קבוצה 3. מזרקים ומחטים

קבוצה 4. ריאגנטים כימיים ותקשורת מזין

קבוצה 5. פירושו עבור Hemosorption ו HemodiaLysis

קבוצה 6. קשקשים רפואיים

קבוצה 7. פירושו להובלת חולים, כולל מכוניות SMP

קבוצה 8. ציוד עזר

Subgroup ציוד נייד;

תת-קבוצתית. ציוד נייח.

קבוצה 9. חלקי חילוף

קבוצה 10. חומרי אריזה ותוויות

סעיף 5. מוצרים רפואיים עשויים זכוכית ופולימרים

קבוצה 1. פריטים מיוחדים

· צינורות אוויר;

· קטטרים לשאיפה של נוזלים;

· קטטרים לצנתר;

· מסכות להרדמה;

· צינורות גלי;

· צינורות אינטובציה

· כפפות כירורגיות וכו '.

קבוצה 2. אובייקטים לטיפול בחולה

קבוצה 3. מערכות לעירוי נוזלים ביולוגיים

קבוצה 4. מאכלים פרמצבטיים ומעבדה, אמפולות, בקבוק

ריהוט רפואי

R. בית 1. ריהוט בית החולים

סעיף 2. רהיטים למעבדות ובתי מרקחת

מלאי רך

סעיף 1. בגדים רפואיים

סעיף 2. בגדים ואביזרים מיוחדים

סעיף 3. בגדים לחולים ולציוד היגייני

פירושו לחיטוי, חסות, peratization

סיווג זה מוצע ליצור קטלוגים מוצרים רפואיים ולא מושלם. זה יכול להיות מורחב על ידי הצגת הבדל של מכשירים רפואיים על ידי השימוש שלהם בתחומים שונים של הרפואה, שבו עקרון המטרה הפונקציונלית יישמרו גם.

השגיאה הנפוצה ביותר בחטיבה היא, כמובן, לשנות את הבסיס באחד משלבי האגף. דוגמה אופיינית לכך שגיאות תכופותהמבוצעת על ידי היזמים של סיווגים, יכול לשמש אחד הספריות המקומי, שבו מוצרים רפואיים מסווגים כדלקמן:

ציוד רפואי:

· ציוד, כלים, רהיטים לנונטולוגיה ולרופא ילדים;

· מכשירים כירורגיים ומנגנונים, רכיבים ומתכלים עבורם;

· החייאה וציוד הרדמה ומערכות תצפית המטופל, רכיבים ומתכלים עבורם<...>;

· ציוד טיפולית (ציוד תת-קבוצות מודגשים כאן: פיזיותרפיה, עיסוי, הידרותרדי וכן הלאה).<...>;

· ציוד וכלים לטיפול חירום וחירום;

· רפואת שיניים, וכו '

כלים רפואיים:

· ערכות כלי;

· כלים נפרדים, שתלים;

· קטטרים, מנקזים, בדיקות

חומרים כירורגיים...

ציוד ליחידות עזר וכו '

מנסה לנתח את העיקרון של יצירת סיווג כזה (תופעה זו אופיינית קטלוגים רוסים רבים), אתה מבין כי היה עיוות של תהליך ההכללה - המאפיינים החיוניים של אובייקטים קשרים קיימים ביניהם לא נלקחו בחשבון במהלך פעולת ההכללה. (בעת יצירת סיווג מדעי, אין זה מקובל, ולכן פרופסור FV באסין השתמשו כדי לייעד הפרות כאלה ביטוי פיגורטיבי - "משמעות גידול"). במקרה הנדון, הסיווג, ככל הנראה, רודף את מטרת יוצריו - המיקום של המיקום של מודולים עם אותו ציוד עם האפשרות של שכפול שלהם ואת המיקום בחלקים שונים של הקטלוג. לכאורה, לנוחות הצרכנים.

כפי שאמרנו, כל סיווג נוצר למטרות מסוימות, ובחירה של היסוד של הסיווג מוכתבת על ידי מטרה זו. "מאז הרבה מטרות מגוונות והטרוגניות יכול להיות הרבה, אותה קבוצה של פריטים עשויים להיות מסווגים עבור בסיס הגדול ביותר. מטרת החטיבות, ולכן עילתם נובעות משיקולים מעשיים או תיאורטיים מסוימים להם כללי החטיבה שום דבר. מהות הכללים הללו מתקרבת לדרישה שהבסיס, שכן הוא נבחר, בעתיד בתוך האגף שנערך לא השתנה "(איוין א ', שם - עמ' 111).

אנו מקווים כי הסיווג של מוצרים רפואיים המוצעים על ידינו יאפשר לך לסווג בצורה מדויקת יותר מוצרים רפואיים יעזור בצורה נכונה לא רק יצרנים מקומיים של מוצרים רפואיים, אלא גם צרכנים של מוצרים אלה - עובדים רפואיים.

זה גם שווה להתחמם כי החשיבות של הסיווג שלנו לא צריך להיות מוגזם. מקווה למקיף ובהתבסס על סיווג הושלם - אוטופיה ברורה, שכן היא עשויה להיות פחות חשובה מנקודת מבט אחת ואפילו באופן כללי, עם האחר; חלוקה העומדת במטרה אחת עשויה למנוע את ההישג של מטרה אחרת.

PILEUGIN V.V., 2005

07/30/2005 17:33 Curlyak O.A.

סיווג של subgroups b מכשירים והתקנים עבור לימודי מעבדה ללא ספק הרחק מרציונלי. Princesip, הניח בסיווג - תחת סוגי מחקרים במעבדה לא עובד. פוטומטר יכול לשמש הן עבור לימודים ביוכימיים ולמדוד ריכוז המוגלובין, כמו גם לבצע מדידות immunoturbidric. היום יש מגוון רחב של מכשירים סוג משולב, למשל,
התקנים למדידת קומפוזיציה אלקטרוליט, מרק דם, המטוקריט, גלוקוז ולקטט.
המשימה של סיווג של ציוד מעבדה היא לא פשוטה מאוד עד כה פתרון רציונלי אין לו.

אני שמח להמשיך את הדיון בנושא זה.

Shibanov אלכסנדר Nikolaevich.
[דואר אלקטרוני מוגן]

הרשמה N 24852.

בהתאם לחלק 2 של סעיף 38 חוק פדרלי של 21 בנובמבר 2011 N 323-Fz "על יסודות הבריאות של אזרחים ב הפדרציה הרוסית"(ישיבת החקיקה של הפדרציה הרוסית, 2011, 48, אמנות. 6724) וגיוון של נשיא הפדרציה הרוסית של 21 במאי 2012 N 636" על מבנה של רשויות המבצעים הפדרלי "(" עיתון רוסי", 2012, N 114) להזמין:

לְאַשֵׁר:

סיווג המינוח של מוצרים רפואיים לפי סוג על פי נספח n 1;

מנדנקלון סיווג מוצרים רפואיים לפי שיעורים, בהתאם לסיכון הפוטנציאלי לשימושם על פי נספח n 2.

שר V. Skvosterova

נספח n 1.

נספח n 2.

מנדנקלורה סיווג מוצרים רפואיים לפי שיעורים, בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של בקשתם

1. במינוח הסיווג של מוצרים רפואיים לפי שיעורים, בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של היישום (להלן, סיווג מוצרים רפואיים) מוצרים רפואיים מחולקים לארבעה שיעורים. כיתות יש ייעודי 1, 2A, 2B ו 3.

I. סיווג מכשירים רפואיים (למעט מכשירים רפואיים לאבחון במבחנה)

2. בעת סיווג מכשירים רפואיים, כל מכשיר רפואי ניתן להקצות רק בכיתה אחת:

class 1 - מוצרים רפואיים סיכון נמוך;

class 2A - מוצרים רפואיים עם סיכון ממוצע;

class 2B - מוצרים רפואיים עם סיכון מוגבר;

class 3 - מוצרים רפואיים עם מעלות גבוהות לְהִסְתָכֵּן.

3. בעת סיווג מכשירים רפואיים, המטרה והתנאים הפונקציונליים שלהם, כמו גם את הקריטריונים הבאים נלקחים בחשבון, כמו גם את הקריטריונים הבאים:

משך השימוש במכשירים רפואיים;

פולשנות של מכשירים רפואיים;

נוכחות של קשר עם מכשירים רפואיים עם גוף אנושי או קשר עם זה;

השיטה של \u200b\u200bהצגת מכשירים רפואיים לגוף האדם (באמצעות חלל אנטומי או נתיב כירורגי);

יישום של מכשירים רפואיים עבור איברים חיוניים ומערכות (הלב, מערכת הדם מרכזי, מערכת העצבים המרכזית);

יישום מקורות אנרגיה.

4. בעת סיווג מכשירים רפואיים לשיעורים, בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של היישום, יש צורך לקחת בחשבון את ההוראות הבאות:

4.1. מוצרים רפואיים לא פולשניים מתייחסים לכיתה 1 אם אף אחת מההוראות שלא יושמו, למעט ההוראות שנקבעו בסעיף 4.4.1.

4.2. מוצרים רפואיים שאינם פולשניים המיועדים לביצוע או לאחסון דם, נוזלים או רקמות גוף, נוזלים או גזים לצורך עירוי שלאחר מכן, עירוי או הזרקה לגוף שייכים לכיתה 2 א.

4.3. מוצרים רפואיים לא פולשניים המיועדים לשנות ביולוגי או תרכובת כימית דם, נוזלי גוף אחרים או נוזלים המיועדים עירוי לתוך הגוף שייכים לכיתה 2B. עם זאת, במקרים בהם ההשפעות הטיפוליות מורכבות בסינון, צנטריפוגה, חילופי גז או חילופי חום לשינוי ההרכב הביולוגי או הכימי של הדם, נוזלים אחרים של הגוף או נוזלים המיועדים לעירוי לגוף, מוצרים רפואיים מתייחסים לכיתה 2 א.

4.4. מוצרים רפואיים לא פולשניים שמגיעים במגע עם עור פגום:

4.4.1. עיין בכיתה 1 אם הם משמשים מחסומים מכניים או דחיסה;

4.4.2. עיין בכיתה 2B אם הם משמשים עבור פצעים שיכולים להיות מחוממים רק באמצעות ריפוי משני;

4.4.3. Class 2a, אם הם משמשים בכל המקרים האחרים (כולל מוצרים רפואיים המיועדים בעיקר להשפיע על microenvironment של האקדמיה הרוסית למדעים).

4.5. מוצרים רפואיים פולשניים (למעט פולשני כירורגי), השימוש בהם קשורה לחללים אנטומיים בגוף האדם ואשר אינם מיועדים להצטרף למוצר הרפואי הפעיל:

4.5.1. Class 1, אם אלה הן שימוש לטווח קצר (שימוש מתמשך עבור לא יותר מ -60 דקות);

4.5.2. Class 2a, אם אלה הם שימוש זמני (שימוש מתמשך עבור לא יותר מ -30 יום), אבל במקרים שבהם מוצרים רפואיים אלה משמשים זמנית בחלל הפה אל הלוע, במעבר שמועה לעור התוף או בחלל האף, הם מתייחסים לכיתה 1;

4.5.3. עיין במחלקה 2B אם מוצרים רפואיים אלה לשימוש לטווח ארוך (שימוש מתמשך במשך יותר מ -30 יום), אך במקרים שבהם מוצרים רפואיים אלה משמשים זמן רב בחלל הפה כדי pharynx, במעבר שמועה לעור התוף או ב חלל האף ולא יכול להיות resorbable על ידי הממברנה הרירית, הם מתייחסים בכיתה 2a;

4.5.4. כל המוצרים הרפואיים פולשניים (למעט פולשני כירורגי), השימוש בהם קשורה חללים אנטומיים בגוף, אשר מיועדים לצרף לתוצר רפואי פעיל של מחלקה 2A או בכיתה גבוהה יותר, עיין בכיתה 2 א.

4.6. כירורגי פולשני לטווח קצר מוצרים רפואיים מתייחסים בכיתה 2A, עם זאת אם הם:

4.6.1. מיועד לאבחון, תצפית, בקרה או תיקון של פתולוגיות לב, מערכת הדם המרכזית או המרכזית מערכת עצבים במגע ישיר עם האיברים או חלקים של מערכות אלה, ולאחר מכן מתייחסים לכיתה 3;

4.6.2. הם לשימוש חוזר בכלי כירורגי, ולאחר מכן מתייחסים Class 1;

4.6.3. שנועדו להעביר אנרגיה בצורה של קרינה מייננת, ולאחר מכן מתייחסים Class 2B;

4.6.4. שנועד לגרום להשפעה ביולוגית, להתמוסס לחלוטין או במידה רבה, ולאחר מכן מתייחסים לכיתה 2B;

4.6.5. המיועד למינהל תכשירים רפואיים באמצעות מערכת המינון באמצעות שיטת ניהול מסוכנת פוטנציאלית, ולאחר מכן מתייחסים Class 2B.

4.7. כירורגי פולשני מוצרים רפואיים של שימוש זמני מתייחסים בכיתה 2A, עם זאת אם הם:

4.7.1. מיועד לאבחון, תצפית, שליטה או תיקון של הפתולוגיות של הלב או מערכת הדם המרכזית במגע ישיר עם האיברים או החלקים של מערכות אלה, ולאחר מכן מתייחסים לכיתה 3;

4.7.2. קשר ישיר עם מערכת העצבים המרכזית, ולאחר מכן מתייחסים לכיתה 3;

4.7.3. שנועדו להעביר אנרגיה בצורה של קרינה מייננת, ולאחר מכן מתייחסים Class 2B;

4.7.4. שנועד לגרום להשפעה ביולוגית, להתמוסס לחלוטין או בחלק משמעותי, ולאחר מכן מתייחסים לכיתה 3;

4.7.5. שינויים כימיים בגוף עוברים או מנוהל בסמים, ולאחר מכן מתייחסים לכיתה 2 ב (למעט מוצרים רפואיים שהשתלו בשיניים).

4.8. מוצרים רפואיים משתבשים, כמו גם מוצרים רפואיים בלתי פולשניים לשימוש לטווח ארוך, מסווגים כמתאים 2B, עם זאת, אם הם:

4.8.1. המיועד להשתלה בשיניים, ולאחר מכן מתייחסים Class 2a;

4.8.2. ישירות במגע עם הלב, מערכת מרכזית זרימת הדם או מערכת העצבים המרכזית, ולאחר מכן מתייחסים לכיתה 3;

4.8.3. שנועד לגרום לתוצאה ביולוגית או להתמוסס לחלוטין או במידה רבה, ולאחר מכן מתייחסים לכיתה 3;

4.8.4. שינויים כימיים עוברים בגוף או מנוהל תרופות מרפא לגוף של המטופל, ולאחר מכן בכיתה 3 (למעט מוצרים רפואיים השתילה בשיניים).

4.9. מוצרים רפואיים טיפוליים:

4.9.1. מוצרים רפואיים פעילים המיועדים להעביר אנרגיה או חילופי אנרגיה הם מחלקה 2 א. עם זאת, אם העברת אנרגיה לגוף האדם או חילופי האנרגיה עם זו היא סכנה אפשרית בשל תכונות מאפיינות מכשירים רפואיים, תוך התחשבות בהשפעה על חלקו של הגוף, לאיזו אנרגיה מוחלת (לרבות מכשירים רפואיים פעילים המיועדים ליצירת קרינה מייננת, קרינה), אז הם מתייחסים לכיתה 2b;

4.9.2. מוצרים רפואיים פעילים המיועדים לנהל מוצרים רפואיים טיפוליים פעילים של Class 2B הם מחלקה 2b.

4.10. מוצרים רפואיים פעילים רפואיים מתייחסים לכיתה 2 א אם הם מיועדים:

4.10.1. העברת האנרגיה שקועה על ידי הגוף האנושי, אם כן, אם הפונקציה של המוצר הרפואי היא תאורה של הגוף של המטופל בטווח הגלוי של הספקטרום, הם מתייחסים לכיתה 1;

4.10.2. הפצות של תרופות רדיופרמציות הציגו לגוף של המטופל;

4.10.3. הבטחת אבחון ישיר או שליטה על פונקציות חיוניות של הגוף, עם זאת, אם הם נועדו לשלוט בפרמטרים פיזיולוגיים חיוניים, השינויים שלם עלולים להוביל לסיכון ישיר לחולה (לדוגמה, לשנות את תפקוד הלב, הנשימה או הפעילות של מערכת העצבים המרכזית), אז הם מתייחסים בכיתה 2b;

4.10.4. ניהול של מוצרים רפואיים אבחון פעיל של Class 2B שייכים Class 2B.

4.11. מוצרים רפואיים פעילים שנועדו להיות מנוהל על תרופות התרופות של המטופל, נוזלים פיזיולוגיים או חומרים אחרים (או) ביטול אותם מהגוף שייכים לכיתה 2 א. עם זאת, אם שיטת הממשל (נגזר) היא סכנה פוטנציאלית, תוך התחשבות בסוג החומרים המתאימים, חלקים של הגוף ושיטות היישום, ואז הם מתייחסים לכיתה 2 ב.

4.12. מוצרים רפואיים פעילים אחרים מתייחסים לכיתה 1.

4.13. מוצרים רפואיים, הכוללים חומר, המהווה סוכן או סוכן פעיל מבחינה ביולוגית ומשפיעים גוף האדם בנוסף להשפעת המוצר הרפואי, בכיתה 3.

4.14. מוצרים רפואיים שנועדו לשלוט על התפיסה או להגן מפני מחלות המועברות במגע מיני מסווגים לכיתה 2B, עם זאת, אם הם מושתלים או מוצרים רפואיים פולשניים של שימוש לטווח ארוך, הם בכיתה 3.

4.15. מוצרים רפואיים המיועדים לחיטוי של מכשירים רפואיים שייכים לכיתה 2 א, אם הם מיועדים לניקוי, שטיפה, חיטוי עדשות מגע, הם שייכים לכיתה 2b.

4.16. מוצרים רפואיים לא פעילים המשמשים לקבלת אבחון תמונות רנטגןשייכים לכיתה 2 א.

4.17. מוצרים רפואיים שיוצרו באמצעות רקמות בעלי חיים מתים או נגזרים שייכים לכיתה 3, עם זאת, אם הם נועדו לבוא במגע רק עם עור שלם, הם מתייחסים לכיתה 1.

4.18. מכולות דם, דם ותחליף דם שייכים Class 2B.

5. אם המכשיר הרפואי מיועד לשימוש בשילוב עם מוצרים רפואיים אחרים, השיעורים מותקנים עבור כל מוצר רפואי.

6. אם אתה יכול להשתמש במיקומים שונים בעת סיווג למכשיר רפואי, הוא מוחל, כתוצאה של אשר מחלקת המוצר הרפואי הוקם המתאים את המידה הגדולה ביותר של סיכון פוטנציאלי.

7. עבור תוכנה מיוחדת, שהוא מוצר עצמאי ומשמש עם מוצר רפואי, להקים את אותו מחלקה לגבי המוצר הרפואי עצמו.

II. סיווג מכשירים רפואיים לאבחון במבחנה

8. בעת סיווג מכשירים רפואיים לאבחון במבחנה (להלן פריטים רפואיים), כל מכשיר רפואי ניתן לייחס רק למחלקה אחת:

class 1 - מוצרים רפואיים נמוכים סיכון אישי וסיכון נמוך לבריאות הציבור;

class 2A - מוצרים רפואיים עם סיכון בודד מתון ו / או סיכון נמוך לבריאות הציבור;

class 2B - מוצרים רפואיים עם סיכון אישי גבוה ו / או סיכון מתון לבריאות הציבור;

class 3 - מוצרים רפואיים עם סיכון אישי גבוה ו / או סיכון גבוה לבריאות הציבור.

9. בעת סיווג מכשירים רפואיים לשיעורים, בהתאם לסיכון הפוטנציאלי של היישום, יש צורך לקחת בחשבון את ההוראות הבאות:

9.1. מוצרים רפואיים שנועדו לזהות סוכנים זיהומיים בדם, מרכיבי הדם, נגזרות הדם, התאים, הרקמות או האיברים, על מנת להעריך את האפשרות של עירוי או השתלה, מוצרים רפואיים שנועדו לזהות סוכנים זיהומיים העלולים לגרום למחלות מאיימות על חיי אדם, עם סיכון הפצה גבוה ומספק מידע מכריע כדי ליצור אבחנה נכונה, עיין בכיתה 3.

9.2. מוצרים רפואיים, אשר משמשים לקביעת קבוצות דם או סוגי רקמות, על מנת להבטיח את התאימות האימונולוגית של דם, רכיבי דם, תאים, רקמות או איברים המיועדים לעירוי או להשתלה, למעט הכיתה 2b, למעט מערכת AVO, RHOSUS של המערכת (עם, C, D, E, ה), מערכות Kell, מערכות קיד ו Duffy Systems שייכים לכיתה 3.

9.3. מוצרים רפואיים מתייחסים לכיתה 2B אם הם מיועדים למטרות הבאות:

9.3.1. כדי לזהות סוכנים זיהומיים של מחלות המועברות במגע מיני;

כדי לזהות את הנוזל השדי או הדם של סוכנים זיהומיים עם סיכון מתון של הפצה, אשר מספקים מידע מכריע כדי ליצור אבחנה נכונה;

9.3.2. כדי לזהות את נוכחותם של סוכנים זיהומיים כאשר קיים סיכון משמעותי כי תוצאה שגויה עשויה להיות הגורם למוות או לאובדן של סקר או העובר של המטופל;

9.3.3. בעת ההקרנה של נשים בהריון על מנת לקבוע את מעמדם החיסונית ביחס לזיהומים;

9.3.4. בקביעת מעמדה של מחלות זיהומיות או מעמד החיסון, בנוכחות סיכון שהתוצאה השגויה תוביל לפתרון טיפולי שגורם לסכנה הבלתי נמנעת לחיי המטופל;

9.3.5. בעת ההקרנה לבחירת מטופלים לטיפול בבחירות או לאבחון (לדוגמה, אבחון של סרטן);

9.3.6. עם בדיקה גנטית כאשר התוצאה הבדיקה מובילה להפרעות בחיי אדם רציניים;

9.3.7. כדי לשלוט ברמות סמים, חומרים או מרכיבים ביולוגיים, כאשר קיים סיכון כי תוצאה לא נכונה תוביל לפתרון טיפולי שגורם חיוני מצב מסוכן עבור המטופל;

9.3.8. בטיפול בחולים הסובלים ממחלות זיהומיות מאיים חיים;

9.3.9. בהקרנת מחלות פרי מולדות.

9.4. מוצרים רפואיים המיועדים ללימודי דגימה ולמחקים שליטה עצמית שייכים לכיתה 2 ב, למעט מוצרים רפואיים אלה, תוצאה של הניתוח של אשר אינה מעמד רפואי קריטי או מראש, דורש השוואה עם מבחני המעבדה המתאימים, מתייחסים לכיתה 2 א.

9.5. מוצרים רפואיים שאין להם תפקוד מדידה, אשר במאפיינים המטרה שלהם יכולים לשמש בסך הכל, אבל יש מאפיינים מיוחדים, בהתאם ליצרן מיועד לשימוש בהליכי אבחון חוץ גופית (מבלי לציין סוגים ספציפיים של בדיקות מעבדה / Analytes) עיין בכיתה 1.

9.6. מוצרים רפואיים שאינם מכוסים בהוראות סעיפים 9.1 - 9.5 שייכים לכיתה 2 א, כולל:

9.6.1. מוצרים רפואיים עם פונקציית מדידה (מנתחים) עם רשימה לא קבועה של מחקרים מעבדה, אשר תלוי בערכות מגיב יישומי (מערכות הבדיקה). התלות ההדדית של מנתח וריאגנטים המשמשים, ככלל, אינו מאפשר להעריך את מנתח בנפרד, אך אין בכך זה לא משפיע על הסיווג שלה בכיתה 2 א;

9.6.2. מוצרים רפואיים, כאשר משתמשים בו יש לקחת את ההחלטה הטיפולית לאחר מחקר נוסף;

9.6.3. מוצרים רפואיים המשמשים לפקח ולטפל במחלות אונקולוגיות.

10. אם המוצר הרפואי מיועד לשימוש בשילוב עם מוצרים רפואיים אחרים, אז השיעורים מותקנים עבור כל מוצר רפואי.

11. כיול וחומרי בקרה עם ערכים כמותיים וקבוע באופן איכותי כוללים את אותו הכיתה כמוצרים רפואיים לשליטה אשר הם מיועדים.

12. עבור תוכנה מיוחדת, המהווה מוצר עצמאי ומשמש עם מוצר רפואי, להקים את אותו מחלקה לגבי המוצר הרפואי עצמו.

שלח את העבודה הטובה שלך בבסיס הידע הוא פשוט. השתמש בטופס שלהלן

עבודה טובה לאתר "\u003e

סטודנטים, סטודנטים לתואר שני, מדענים צעירים המשתמשים בבסיס הידע בלימודיהם ועבודתם יהיו אסירי תודה לך מאוד.

מסמכים דומים

המדינה והסיכויים של התעשייה הרפואית של הרפובליקה של בלארוס. טכנולוגיות לייצור מוצרים של ציוד רפואי ומוצרים רפואיים. השוק האמיתי של ציוד רפואי ומוצרים רפואיים ברפובליקה של בלארוס.

תקציר, הוסיף 11.12.2008


מוצרים המיועדים לאבחון, טיפול, מניעת גוף האדם ולספק תהליכים אלה. Phonendoscopes, סטטוסקופים, steltofonoscopes, הסיווג שלהם ואת המטרה. תקעים, לדחוס. התחייבויות של חלל הפה.

עבודה הקורס, הוסיף 03/22/2011


לימוד שיטות וציוד לחיטוי ועיקור. תיאורים של מכשירים קליניים ואבחון וציוד לפיזיותרפיה, רפואת שיניים. מתן בטיחות ותנאי בקרת איכות תחזוקה ציוד רפואי.

קורסים, הוסיף 04.07.2013


תרופות מקוריות וגנריות. תכונות אחסון תרופות ומוצרים רפואיים. הבטחת כללי בטיחות החולה בעת החלת תרופות. כללי הכשרה לחולים לקבלת תרופות.

coursework, הוסיף 03/15/2016


גְלִילָה מכשירים טכניים פגישות רפואיות המשמשות אמצעים רפואיים ואבחונים הליכי טיפול בחולים. סוגי ציוד רפואי: אלקטרוקרדיוגרפים, דפיברילטורים, Selweavers, כונני וידאו.

מצגת, נוסף 04.12.2014


מסד נתונים משפטי של תרופות ומוצרים רפואיים בחינם או בהנחה. הנוהל למינוי ולרשם תרופות לאזרחים הזכאים להטבות ב רשת בית מרקחת. תכונות של יישום זכויות אלה במוסקבה.

coursework, הוסיף 04/10/2017


עיבוד שימור של מוצרים רפואיים על מנת להסיר חלבון, שומן זיהום מכניכמו גם סמים. ספֵּצִיפִי דרישות כלליות כימיקלים. זמן כולל כלים ספוג.

לרפואה, אנשים תמיד התייחסו כמשהו קדוש בלתי נגיש, בלתי מובן אנשים פשוטים. אבחנות מתוחכמות, שמות חומרים פעילים בהכנות - כל זה יכול בקלות לשים אדם גיאום במבוי סתום. לעתים קרובות בבתי מרקחת ואת הכיתוב "רשימה" מוצרים רפואיים ", המשמעות של אשר לא תמיד מובן. אז, מה כלול ברשימה זו ומה הידע שלו יכול להיות שימושי לקונה רגיל?

מה זה?

בואו, אולי, עם העובדה כי רשימת התרופות והמוצרים הרפואיים כוללת סחורות של זכוכית, פולימרים, גומי, טקסטיל וחומרים אחרים, הנה ריאגנטים מיוחדים וחומרי בקרה עבורם, כמו גם מתכלים אחרים המשמשים ברפואה.

לרוב זה פריטים בודדים בשימוש כי לא צריך תחזוקה מיוחדת. בשוק התרופות, המוצרים הכלולים ברשימה של "מוצרים רפואיים" הוא 20% באופן כללי סְחוֹרוֹת. למרבה הצער, רק החמישי של מוצרים אלה נעשים בחו"ל.

ריאגנטים, רצועות בדיקה ואמצעים אחרים של אבחון ראשוני

מעבר אל ק. דוגמאות ספציפיות. הרשימה המאושרת מתחילה בכל מיני ריאגנטים, שביניהם ניתן למצוא את שתי רצועות למדידת רמת גלוקוז, איתור סמים והתאמות שונות לביצוע מחקרים מעבדים (חלק מהסוגים של חומצות, אלקליות וריאגנטים אחרים). אותה קבוצה כוללת אינדיקטורים המסייעים לבחון לא רק את המטופל, אלא גם ציוד רפואי (לדוגמה, מחוון סטריליזציה).



בדרך כלל הסחורה מקבוצה זו אינן נגישות מאוד לאוכלוסייה הפשוטה, כפי שהיא בעייתית מאוד להשתמש בהם בבית. הפופולריות הגבוהה ביותר של "אזרח" משמש רצועות הבדיקה המשמשים glucometters. אתה יכול לקנות אותם ללא מרשם, עם זאת, אתה צריך לדעת את המודל של גלוקומטר מסוים.

איתור במחלות מסוכנות

הקבוצה הגדולה הבאה, המכילה רשימה מאושרת של מוצרים רפואיים, היא בסרום מאבחנת כמה מחלות מסוכנות. זה כולל תרופות כדי לקבוע shigelize, salmonellosis. הנה סט של אנטיביוטיקה בסיסית, שבה נקבע הרגישות של מיקרואורגניזמים, גרימת מחלותלחוט או לתרופות אחרות. מדד זה מאפשר להפחית באופן משמעותי את הסבירות של יעד שגיאה תרופה בלתי הולמת.

כפפות, בדיקות ותשתיות - רשימה של מתכלים

הבא, רשימת מוצרים רפואיים 2016, ואת יום השנה הקודם, מכיל מספר אובייקטים המשמשים כמתכלים. כאן וכפפות (מתוך לא סטרילית, אשר לעתים קרובות להשתמש במהלך בדיקות, במיוחד כפפות דקות המשמשים neurosurgeons - הרשימה כוללת תריסר פריטים שונים המשמשים בתחומים שונים של רפואה).




זה כלול סוגים שונים בדיקה (קיבה, אוזן, להאכיל תינוקות), שתן, צילינדרים המשמשים מניפולציות שונות. קל יותר לומר קבוצה זו של סחורות, כנראה אחת הגדולות ביותר ברשימה זו.

קטטרים, מחטים ומזרקים של כל הצורות והגדלים

לאחר מכן בצע את הקתטרים, מחטים ומזרקים - דברים מאוד לא נעים, אבל עדיין הכרחי. ראוי לציין כי רשימה של "מוצרים רפואיים" מכיל כמה עשרות מינים של קטטרים שונים לא רק בקוטר, אלא גם בפונקציות שלהם: יש קטטרים אורולוגיים, והאכילה, פשוט מדברים על כל פעולה. באשר המחט, מגוון הוא גדול כאן: מלבד המחטים הרגילים, אשר מוכנסים לתוך מזרקים עבור זריקות, יש גם מחטים עבור לנקב, עבור אקופונקטורה, וכירורגיה - כאן רשימה של סחורות הוא גם נרחב. מזרקים שונים כמו קטטרים, על פי הפונקציות והגדלים שלהם: מתוך אינסולין קטן למתכת מיוחדת בנוסף, אשר קבוצה שלמה של צינורות שונים מסופק.




קבוצה זו כוללת מערכות לעירוי דם, שבלעדיו לא היה יכול להיות הישועה מספר ענק של אנשים.

תחפושות שונות

אסור לנו לשכוח על מכשירי ההלבשה השונים, לענות על השאלה השייכת למוצרים רפואיים. הרשימה כוללת פריטים רבים, החל מ מינים שונים צמר ו leukoplasties לתחבושות גבס מיוחדות כי מאוד להקל על חייו של טראומטולוגים. זה כולל גם מפיות שונות: סטרילית, ספוג ההכנות הרפואיות, הן אנטי דלקתיות משככי כאבים. כמובן, אתה לא צריך להוציא את ההלבשות שיכול גם להיכלל בקבוצה זו. ברשימה יש תחבושות ריפוי פצעים, ואלה שרק קרובים ופצעים.

עבור מניפולציות ובדיקות

רשימת "מוצרים רפואיים" לא תהיה שלמה ללא מגוון מכשירים, המשמשים את הרופאים במהלך בדיקות ובמהלך מניפולציות שונות. זה יכול לכלול מסכות כמו כירורגי וחמצן, עם משככי כאבים בלעדיהם. באותה קבוצה יש משקפיים כירורגיים, כמו גם משקפיים להגן על העיניים שלהם מן ההשפעות של קרינה אולטרה סגולה. הקבוצה הענקית מופיעה ברשימה שנקרא "אחרים" כוללת חוטים כירורגיים, נייר להסרת electrocardiogram, ומראות רפואיות, בשימוש פעיל כל כך על ידי רופאי שיניים ואוטולריולוגים.




אפילו כך, זה נראה, דברים קטנים כמו ג'לים מחקר אולטראסאונדכלול בקבוצה זו. קל יותר לומר שכולל כמעט את כל המתכלים והכלים הרפואיים.

בשימוש עם ההליכים הדרושים ומחקרים מעמיקים

רשימת המכשירים הרפואיים החיוניים מכיל סטים שלמים של כלים ומתכלים בשימוש עם מניפולציות מסוימות. אלה כוללים נהלים כגון HemodiaLysis ומחקרים באמצעות גז chromatogrof ו fluoro-immunasalizers (במהלכו נוכחות של תרופות ותרופות בגוף החולה נקבע). הכל הנבדקים הדרושים, מן המחטים לריאגנטים, נמצאים בקבוצה זו של הרשימה.

כלים מיוחדים ומתכלים

לאחר מכן, רשימת התרופות, המוצרים הרפואיים מתחילים לשתף בהתמחות. ישנם חומרים עבור מתן סיוע כירורגי לב (אלקטרודות, תותבות כלי הדם כלולים כאן, intratusers - כל מה שעשוי להיות נחוץ על ידי רופאים במקרה חירום). קבוצה גדולה נוספת - הרדמה והחייאה: יש גם חיישנים עבור pulsometers, ואת רתמות להפסיק דימום, ומערכות תזונה מלאכותית. תשומת לב נפרדת ראויה לכלים ומתכלים בשימוש על ידי מנתחים: התקנים crosslinking, קליפים, קליפים - כל מה שנדרש במהלך הפעילות הפשוטה ביותר.



הקטגוריה האחרונה מחולקת גם למספר תת-קבוצות: נוירוכירורגיה עובדת עם המוח (מערכות הניקוז נדרשות כאן, המערכת לתיקון שברים, קטטרים), ניתוח החזה המתמחה באורגנים חזה (עשרות מינים מהדק, תכשירים לתמיכה בדרכי הנשימה, משאפים, כריות חמצן) וכמה אחרים. טראומטולוגים ואורתופדים עשויים להזדקק לסיכות וברגים שונים, לוחות מתכת לתיקון איברים פגומים, כמו גם תחבושות גבס.

סרטים ומפתחים, כמו גם צינור

רשימת "מוצרים רפואיים" כוללת מגוון של צינורות, הדגירה וניקוז, גז לכוד עבור מכשירי אוורור מלאכותיים של ריאות. ניתן לייחס חומרים מתכלים גם לצלוחיות עבור ריאגנטים המשמשים לטיפול בהקרנות. זה כולל גם סרטים בשימוש עם מחקרים רנטגן ותצלומים fluorographic, כמו גם מפתחים ותיקונים, לתקן את התמונה על סרטים אלה.

מתכלים - בדיקה, אבל הכרחי

הקבוצה האחרונה והרחבה מתכלים. זה כולל את כל הכלים והפריטים המשמשים רק פעם אחת, ולאחר מכן נהרסו או עוברים עיבוד רציני. מוצרים כאלה הם אריגה, צלוחיות, מבחן צינורות, cuvettes, pipettes, צילינדרים מדידה, חלונות מעבדה - בלעדיהם אבחנה רפואיתוגם טיפול בחולים יהיה בלתי אפשרי. כזה בלתי מורגש, אבל עדיין הצורך - הקטגוריה האחרונה, הכוללת רשימה של מוצרים רפואיים מתכלים.

הזמנת רישום

במקביל, יצרנים חדשים הם לא כל כך קל להיכנס למספר הספקים של מוצרים כאלה כמו מוצרים רפואיים. רשימה, אישורי הרשמה מאושרים והונפקו על ידי גוף מנהלים מורשה. תעודות כאלה נדרשות לקבל את כל המכשירים, ההכנות והחומרים. כל הדרישות לרישום מוצרים חדשים נכללות ב"חוק על הגנת הבריאות ". התרופה המתכוננת לבעיה בשוק מחויבת לעבור בדיקות אימות ואיכות רבות, בהתבסס על התוצאות שבהן מתמלאים מספר רב של מסמכים.




לכן חברות התרופות לעיתים קרובות להפקיד את ההרשמה על ידי ארגונים מורשים כי כבר יש ניסיון עם הגופים המבצעים יוכלו להחזיק לא רק מחקר קשוראבל גם להכין את כל המסמכים. כמו כן יש לציין כי כל התרופות פעם כל חמש שנים להיות בטוח להתאושש, אשר שוב מאשרת את איכות ובטיחותם. כדי להיות בטוח כי ריאגנטים, מכשירים, כלים ומוצרים רפואיים אחרים מתכלים מהרשימה שאושרו על ידי הגבוה ביותר סוכנויות ממשלתיות, בטוח לחלוטין לבריאות.