טכנולוגיות מעבדה קלינית. טכנולוגיות מעבדה תמיכה קלינית של מחקר מעבדה חלק 4
אושר
סדר הפדרלי
סוכנויות טכניות
תקנה ומטרולוגיה
מיום 4 דצמבר 2008 n 355-st
הַקדָמָה
המטרות והעקרונות של סטנדרטיזציה בפדרציה הרוסית הוקמו על ידי החוק הפדרלי של 27 בדצמבר 2002 n 184-Fz "על תקנה טכנית", ואת הכללים ליישום סטנדרטים לאומיים של הפדרציה הרוסית - Gost R 1.0-2004 "סטנדרטיזציה בפדרציה הרוסית, הוראות בסיסיות".
מידע על תקן1. פיתחה מעבדה לבעיות של אבחון קליני ומעבדתי של האקדמיה הרפואית במוסקבה. Imsechenova Roszdrava, המחלקה לאבחון המעבדה הקלינית של האקדמיה הרפואית הרוסית לתואר ראשון של רוזדראווה, מחלקת ההסמכה ובקרת איכות למחקרי מעבדה קלינית של מרכז המחקר של המדינה לרפואה מונעת רוזדחה, המחלקה לאבחון מעבדה קלינית של מדינת הרוסית האוניברסיטה הרפואית Roszdrava.
2. שנעשו על ידי הוועדה הטכנית על סטנדרטיזציה של TC 466 "טכנולוגיות רפואיות".
3. אושרה ולכניס לתוקף לפי סדר הסוכנות הפדרלית לתקנה טכנית ומטרולוגיה של 4 בדצמבר 2008 n 355-art.
4. נכנס בפעם הראשונה.
מידע על השינויים בתקן זה מתפרסם במדד מידע "סטנדרטים לאומיים" שפורסמו מדי שנה, וטקסט התיקונים והתיקונים - באינדיקטורים המונקים החודשיים "תקנים לאומיים". במקרה של תיקון (החלפה) או ביטול תקן זה, ההודעה המתאימה תפורסם במחוון המידע החודשי "תקנים לאומיים". מידע רלוונטי, הודעה וטקסטים פורסמו גם במערכת מידע ציבורי - באתר הרשמי של הסוכנות הפדרלית לתקנה טכנית ומטרולוגיה באינטרנט.
1 שטח של שימושתקן זה קובע הוראות כלליות, עקרונות וכללים אחידים לפעילות של גופי ניהול בריאות בכל הרמות על התכנון, הבטחת, ניטור ושיפור איכותם של מחקרי המעבדה שבוצעו במעבדות רפואיות ואבחון של כל צורות הבעלות. תקן זה מיועד ליישום כל הארגונים, המוסדות והמוסדות, וכן יזמים בודדים שפעלויותיהם קשורות למתן טיפול רפואי.
2. הפניות רגולטוריותתקן זה משתמש בהפניות רגולטוריות לסטנדרטים הבאים:
GOST R ISO 5725-2-2002. דיוק (נכונות ותיקון) של שיטות ותוצאות מדידה. חלק 2. השיטה העיקרית לקביעת הדירות והחזור של השיטה הסטנדרטית של המדידות
GOST R ISO 9001-2008. מערכות ניהול איכות. דרישות
GOST R ISO 15189-2006. מעבדות רפואיות. דרישות מיוחדות לאיכות וליכולות
GOST R ISO 15193-2007. מוצרים רפואיים לאבחון במבחנה. מדידת ערכים בדגימות ממוצא ביולוגי. תיאור שיטות מדידות התייחסות
GOST R ISO 15194-2007. מוצרים רפואיים לאבחון במבחנה. מדידת ערכים בדגימות ממוצא ביולוגי. תיאור של דוגמאות סטנדרטיות
GOST R ISO 15195-2006. רפואה מעבדה. דרישות למעבדות של מדידות התייחסות.
הערה - בעת שימוש בתקן זה, מומלץ לאמת את פעולת תקני התייחסות במערכת מידע ציבורית - באתר הרשמי של הסוכנות הפדרלית לתקנה טכנית ומטרולוגיה באינטרנט או בתקנים הלאומיים שפורסמו מדי שנה, אשר מתפרסם החל מיום 1 בינואר השנה הנוכחית, ועל פי מדדי המידע החודשיים המתאימים שפורסמו בשנה הנוכחית. אם תקן ההתייחסות מוחלף (השתנה), לאחר מכן בעת \u200b\u200bשימוש בתקן זה צריך להיות מודרך על-ידי החלפת תקן (שונה). אם תקן ההתייחסות בוטל ללא תחליף, המיקום שבו ניתנת ההתייחסות להיתחת בחלק שאינו משפיע על קישור זה.
3. מחקר מעבדה קלינית במערכת של אמצעי טיפול רפואי3.1. אובייקטיבי ופיתוח אובייקטיבי משימות
מטרת ההתפתחות של תקן זה היא ליצור מסגרת רגולטורית להגשת למערכת המבוססת על עקרונות וקריטריונים מאוחדים, פעילויות שבוצעו על ידי רשויות בריאות בכל הרמות, בניהול איכות מחקר המעבדה שבוצעה במעבדות קליניות ולאבחון של ארגונים רפואיים להשגת יחידה אחת סבירה ברמה של אמינות אנליטית ותוכן מידע קליני של תוצאות מחקר, תמיכה ללא תנאי ושיפור מתמיד באיכותם.
המשימות העיקריות של פיתוח ויישום תקן זה הן:
קביעת אובייקטים משמעותיים, תהליכים, נהלים הנוגעים לרמות שונות של מערכת הבריאות ומסוגלים באופן ישיר או בעקיפין להשפיע על התנאים והתוצאות של מחקר מעבדה;
הקמת עקרונות הפיתוח והכללים ליישום קריטריונים כדי להעריך את התאמת המאפיינים של אובייקטים אלה, תהליכים, נהלים לדרישות השגת איכות המחקר המעבדה העונה על הצרכים של ניהול קליני אפקטיבי של חולים;
היווצרות של מערכת של מסמכים רגולטוריים מוסכם הדדית הבטחת יצירת תנאים אופטימליים לתמיכה מעבדה אמינה לפעילות טיפולית ואבחון של ארגונים רפואיים.
3.2. משמעות רפואית של מחקר מעבדה קליניתמחקרים מעבדה קליניים הם אחד צורות ההערכה האובייקטיבית של הבריאות האנושית והאבחנה הקלינית של המחלה האנושית, המבוססת על לימוד נהלים אנליטיים במעבדה של הרכב החומרים הביולוגיים שנלקחו מהחולים הנבדקים. מטרתם של מחקרי המעבדה הקלינית היא לקבל מידע אובייקטיבי על מצב הסביבה הפנימית של הגוף של חולים, הקמת נוכחות או היעדר שינויים בהרכב של חומרים ביולוגיים, אופייני של חריגות של הגוף והמערכות של הגוף של המטופל נבדק על מצב הבריאות והאופייני לצורות מסוימות של פתולוגיה.
תהליך האבחון הקליני הוא הצטברות עקבית של מידע לצמצום (עד לחסל) אי-ודאות במצגת של המדינה המטופל, נוכחות וצורת הפתולוגיה. תפקידם של מחקרי המעבדה הקלינית שבוצעה:
בתהליך בדיקה קלינית של המטופל;
באופן של המרפאה או בדיקה רפואית וגנטית;
עם בדיקה מניעתית
הוא מורכב בירידה באי-הוודאות של הערכה של מדינת המטופל על ידי גילוי ו / או מדידות בדגימות של ביומרים שנלקחו בחולה, ניתוחים מסוימים, מבחינה פונקציונלית או מבנית על ידי הקשר הסיבתי עם פונקציה פגומה או מושפעת מהגוף , ומשקף את נוכחותו של תהליך פתולוגי המאפיין את סיבה, מנגנונים הופעתה ופיתוח, חומרה ותמונה קלינית בודדת. תוכן המידע הקליני של מחקרים במעבדה גבוה יותר מאשר קרוב יותר לרעיון האמיתי של נוכחותו ואופי הפתולוגיה בחולה שהוקמה על בסיס תוצאות הלימודים.
מידע מעבדה נאותה על מעמדה של המטופל נבדק, נוכחות של פתולוגיה ודינמיקה של המחלה היא חיונית להקים אבחנה, קבלת החלטות על יישום הטיפולים הדרושים, הערכה ותחזית של חומרת המחלה ואת האפקטיביות של הטיפול.
3.3. תנאי יישום לימודי מעבדה קליניותמחקרים מעבדה קליניים מתבצעים על ידי צוות מעבדות אבחון קליניות - יחידות של ארגונים רפואיים, במצבים מסוימים - כוח אדם של יחידות קליניות של ארגונים רפואיים ("מחקר במקום הטיפול"), במקרים מסוימים בהמלצת השתתפות ברופאים - חולים עצמם בשליטה עצמית. מכלול מעבדות אבחון קליניות יוצר את שירות הרפואי והמעבדה הבריאותי. המינוח הנוכחי של המחקר כולל כמה אלפי מבחני מעבדה המאפשרים, בכפוף למינוי המצוקד שלהם, היישום הנכון והפרשנות הנכונה של התוצאות, כדי להשיג תשובות אמינות לבינלאטיות ובאינפורמטיבי מאוד לרופא על האבחון והשימות של המטופל. עם אי דיוקים של נתוני מעבדה, הסיכון של קשיים קליניים מגיע 26% - 30%, ואת הסיכון של פעולות מיותרות של הרופא הוא 7% - 12%. מידה של ציות לתוצאות מחקרי מעבדה את התוכן האמיתי של הניתוח הנלמד בגוף המטופל ובידע הקליני הצפוי של תוצאות המעבדה הם בהתאם להשפעה של סדרה של גורמים אינטראטיים והן בטרנטרי, אנליטית, אנליטית ודואר שלבי מחקר.
השילוב של וריאציה שנגרמה על ידי פעולה של גורמים אלה של גורמים אלה: ביולוגי, yatrogenic, מראש מזבח, אנליטי, יחד עם הפתולוגיה בפועל, קובע את אי הוודאות ואת האפשרות להשיג תוצאות שגויות של מחקר מעבדה. הגבלת הפעולה של גורמים אלה על ידי ביצוע קומפלקס של צעדים ברמות שונות של ניהול בריאות - ברמת הגוף הפדרלי בפועל בתחום הבריאות לארגונים רפואיים בודדים ומעבדות קליניות ואבחון - מכוונים ליצירת תנאים אופטימליים עבור עבודה אנליטית ואבחון של מעבדות אבחון קליניות, המסוגלת לשפר באופן משמעותי את הדיוק של תוצאות המעבדה ובכך לקדם את היעילות של אבחון וטיפול בחולים.
4. ניהול איכות של מחקרים מעבדה קליניים. דרישות כלליות4.1. מחקר מעבדה קלינית כסוג מיוחד של שירותים רפואיים
מעבדה של דגימות biomaterial החולה הן שירותים ספציפיים כי מעבדות קליניות ואבחון של מוסדות בריאות (או יחידות קליניות) יש מטופלים מטעם השתתפות רופאים, במונחים של התנפחות, סקרים רפואיים וגנטיים, בדיקה מונעת.
מהותם של מחקרים קליניים מעבדה היא לשמש בדיוק ולהזכרות בצורה של בדיקות מעבדה (טכנולוגיות אנליטיות, שיטות מחקר) של נהלים אנליטיים ללמוד את הרכב החומרים הביולוגיים של המטופל (נוזל ביולוגי, פריים, דוגמאות רקמות) כדי לזהות שינויים בהם המשקף את סטיית הפעילות של איברים ומערכות הגוף נבדקות ממצב הבריאות והעידו לנוכחות צורות מסוימות של פתולוגיה.
הליכים אנליטיים קליניים ומעבדה הם השפעה של אופי פיזי, כימי או ביולוגי על מדגם החולה של חומר ביולוגי שהושג בחולה, כך שתוצאה של אינטראקציה ספציפית שמטרתה לשנות את המבנה והמאפיינים ואת הדור של האות המתאים , לזהות ו / או למדוד רכיב מסוים.<*> (Analyte), הקשורים מבחינה מבחינה מבחינה מבחינה מבחינה מבחינה מבחינה מבחינה מבחינה או איבר או פיזיולוגית של הגוף של המטופל, שנפגע מהופעתה של תהליך פתולוגי מיועד.
<*> רכיב - חלק מוגדר של המערכת. ב- Analytics, רכיבי המערכת מחולקים ל"תנאים "," קוניקומים "ו"ממיסים"; שני האחרונים מסומנים כמו "מטריקס". מטריקס - כל המרכיבים של מערכת החומר, למעט אנליטי. Analyte הוא רכיב לדוגמה שצוין בשם הנכס הבדיקה או ערך נמדד.
ניתוח יכול להיות נכסים שונים תחת מחקר וערכים שונים נמדדים, כולל:
תכונות גשמיות;
אלמנטים כימיים, יונים, מולקולות אנאורגניות;
מבנים אורגניים של משקל מולקולרי קטן;
Macromolecules של מבנה ידוע או בהתקנה של תכונות ביולוגיות ספציפיות;
תאים, אלמנטים מבניים או מערכות סלולריות;
מיקרואורגניזמים, המאפיינים המבניים שלהם ותכונות ביולוגיות;
בתהליך של מחקר מעבדה קלינית, שלושה שלבים נבדלים:
טרום אנליטי (אבחון);
אנליטיים;
(שלאחר האנליטי).
השלב טרום אנליטי כולל:
א) השלב המקסימלי, כולל: הבחירה והתכלית של המחקר על ידי רופא קלינאי, הכנת החולה לנהל ניתוח, נטילת מדגם של ביומטריאלי, לעתים קרובות על ידי אנשי קליניים; תיוג המדגם לזיהוי אותו עם המטופל; במקרים מסוימים, העיבוד העיקרי הדרוש, אחסון לטווח קצר והובלה של מדגם ביומריאלי למעבדה;
) ב שלב צריכת, כולל רישום של מדגם ביומריאלי, זיהוי מדגם עם מטופל, התפלגות של ביולוגיה או חלקים על סוגי המחקר המיועדים; העיבוד הנדרש של דגימות כדי להכין אותם לניתוח.
שלב אנליטי כולל מורכב הדרוש ליישום המחקר של נהלים אנליטיים, בשילוב מתודולוגיית המחקר והתוצאה המחקרית המתקבלת בצורת מספרית או תיאורית בהתאם לסוג ושיטת המחקר. ההליכים העיקריים של טכניקות מחקר מעבדה קליניות הם ליצור תנאים לניתוח אנליטי מתוך סעפת רכיבים ביומרים אחרים, זיהוי אנליטי המבוסס על גילוי הנכסים הספציפיים שלה (במונחים של מקרים) בהערכה כמותית של תוכנו . בתהליך של מחקר מעבדה, ריאגנטים כימיים או ביולוגיים משמשים, אשר באופן סלקטיבי אינטראקציה עם analyte, המרת אותו לצורה זו מייצרת את האות המתאים ומאפשר לך לזהות אותו, איתור או מדידה. עקרון המחקר והפרטים של נהלים אנליטיים תלויים במאפייני ההרכב, המבנה והמאפיינים של הניתוח הרצוי. רישום תוצאת הניתוח מתבצעת על בסיס הערכה סובייקטיבית (חזותית) או אובייקטיבית (מכשיר).
שלב הדואר כולל:
א) שלב הכנסה, שבו תוצאה של המחקר מעריכה מומחה למעבדה לאמינותה האנליטית (על פי בקרת איכות אינטראורית), ההסתברות הביולוגית שלה (סבירות), וכן בהשוואה ללימודים דומים או במקביל מחקרים אחרים באותו חולה (תחת מחקרים ציטולוגיים, מסקנת המעבדה עשויה להכיל את ניסוח אבחון סביר);
ב) השלב המקסימלי, כאשר המטפל מעריך את המשמעות הקלינית של מידע על מצב תחום מסוים של הסביבה הפנימית של המטופל שהושג כתוצאה ממחקר מעבדה, ומשווה אותה בנתוני ניטורו של המטופל את התוצאות של סוגים אחרים של מחקר אובייקטיבי.
יישום מחקר על ידי כוח אדם קליני מחוץ למעבדה דורש שליטה שיטתית על ידי אנשי מעבדה מוסמכת לאיכות מחקר קיצוני: על ידי לימוד אנשי קליני עם הכללים ליישום מחקר במקום הטיפול בשימוש של מכשירים אנליטיים ושיטות של בקרת איכות, השוואה של תוצאות מחקר שבוצעו מחוץ למעבדה עם תוצאות המעבדה.
4.2. איכות מחקרי המעבדה הקליניים והגורמים המשפיעים עליו4.2.1. איכות המוצר או השירות הרפואי נחשבת למידה מסוימת של צרכי המטופל בהערכה מדויקת של מצבו, להקים אבחנה של מחלה וטיפול יעיל. המאפיינים העיקריים של איכותם של מחקרים מעבדה קליניים הם אמינות אנליטית, מידע קליני ועיתוי של תוצאות ניתוח ניתוח (רופא או ישירות למטופל), המקביל לצרכים של אבחון קליני וניטור תוצאות הטיפול.
ביישום של כל אחד מהצעדים וכל אחד מהשלבים של מחקר מעבדה קלינית, הם יכולים להראות את השפעתם ולדחות את ההשפעה על התוצאה הסופית של סוגים שונים של גורמים אובייקטיביים וסובייקטיביים שיכולים להפחית את איכות המחקר. מקורות של מידה מסוימת של אי ודאות של תוצאות מחקר הם:
Multiconance של הרכב של חומרים ביולוגיים אנושיים;
מגוון המאפיינים של המבנה, נכסים ויציבות של רכיבים;
השתנות של התוכן של רכיבים בביומטרים לפני ובמהלך הניתוח בהשפעת גורמים פתוגניים ולא פתוגניים;
התלות של המחקר נובעת מהכנת המטופל למבחן המעבדה, בתנאי לקיחת, אחסון והעברת המדגם של ביומטריאלי למעבדה;
מאפיינים של שיטות ואמצעי ניתוח (מכשירי מדידה וציוד, הכנת מדגם וכו ');
יישום בתהליך של ניתוח סוגים שונים של השפעות פיזיות, כימיות וביולוגיות על מדגם ביומריאלי כדי לקבוע את הרכיבים הרצויים.
4.2.2. תוצאות מחקר המעבדה מסוגלים להשפיע על הגורמים הבאים של שלב טרום אנליטי:
א) טעויות של זיהוי המטופל ואת המדגם של biomaterial;
ב) גורמים ביולוגיים: מגדר, גיל, מצב אתני, פיזיולוגי (הכשרה גופנית, הריון), מקצבים ביולוגיים, השפעות בית גידול;
ג) גורמים חד פעמיים: צריכת מזון, רעב, מיקום הגוף, פעילות גופנית, עישון, צריכת אלכוהול;
ד) גורמים yatrogenian:
נהלי אבחון (מישוש, לנקב, ביופסיה, בדיקות פונקציונליות, לחץ פיזי עם עומסים, ארגומטריה, אנדוסקופיה, ניהול תקשורת ניגודיות, immunosocintraphy);
התערבויות תפעוליות;
נהלים טיפוליים שונים (עירוי והעירוי, דיאליזה; Ionizing Ironadiation);
תרופות (כולל הרופא נלקח ללא מינוי);
ה) תנאים ללכוד, אחסון זמני והובלה של ביומטריאלי:
לוקח זמן, עמלה;
הכנת מגזר הגוף לקיחת חומר;
אוסף דם, שתן, biomaterials אחרים;
טנקים לאיסוף biomaterials (טוהר, חומר);
ההשפעה של גורמים סביבתיים (טמפרטורה, הרכב אוויר);
חומרים משמרים, נוגדי קרישה;
נהלי עיבוד ראשוניים (ערבוב, צנטריפוג, קירור, הקפאה);
ה) ניתוח נכסים:
חצי תקופה ביולוגית של חיי ניתוח;
יציבות בחומר ביולוגי בטמפרטורות שונות;
במטבוליזם חוץ גופית, כולל רגישות קלה וכו '
4.2.3. במסגרת השלב האנליטי של מחקר מעבדה קלינית, תוצאה מושפעת מהתנאים לניתוח ורכיבים של המערכת האנליטית:
ההרכב והמאפיינים של המדגם הנלמד של הביומטריאלי של המטופל;
מאפייני הדיוק של שיטות מחקר;
תכונות של ציוד של סוגים שונים ומתכלים המשמשים לקחת מדגם של biomaterial ועיבוד העיקרי שלה והשפיעו עליה;
מאפיינים מטרולוגיים של מכשירי מדידה;
מאפיינים של תוספים המספקים יציבות זמנית של מדגם ביומריאלי או אנליטי תחת מחקר;
ההרכב והמאפיינים של ריאגנטים (מתמרים אנליטי) מגיבים במיוחד עם האנליטי בשל הנכסים הכימיים או הביולוגיים שלהם יצירת האות המתאים ובכך ליצור את היכולת לזהות אותו ו / או למדוד;
ההרכב והמאפיינים המטרולוגיים של חומרים הכיולים (דוגמאות סטנדרטיות של הרכב או מאפיינים של האנליטים הנמצאים במחקר) המשמשים להערכה כמותית (עקיפה) של תוכן האנליטי במערכת הביולוגית;
הדיוק של עמידה ברצף של נהלים אנליטיים בודדים, זמן משךם והפערים ביניהם, משטר הטמפרטורה ותנאי הניתוח האחרים שניתנו על ידי המתודולוגיה הקבועה של המחקר;
ההרכב והמאפיינים של חומרי בקרה, שהם סוגים של מדגם סטנדרטי עובד של אנליטי או השוואה מדגם, המיועדים לנהל נהלים לבקרה אינטראטית או הערכה חיצונית של איכות המחקר;
הכשרה חינוכית, רמת כישורים מקצועיים ומשמעת של יישום טכניקות עם מומחי מעבדה המעורבים במחקר.
4.2.4. בשלב הדואר, ניתן לספק השפעה שלילית על שימוש בתוצאות מעבדה במטרות קליניות:
שאיפונטיות אל תוך תשומת הלב של הפערים של התוצאות במקביל למחקריו של אותו חולה מקרוב על הקרנות הביולוגיות;
נעלם את התוצאות של בקרת איכות intraboratory והנפקת תוצאות למרפאה עם שגיאות בלתי מקובלות;
המרת תוצאות הניתוחים של חולים שונים;
השתמש כדי להעריך את התוצאות של מרווחי התייחסות לאוכלוסייה משותפת מבלי לקחת בחשבון את גיל או תכונות חולה אחרות;
גורמים בלתי מתפשרים להפרעות;
משלוח בטרם עת של תוצאות המחקר ברופא המטפל;
חוסר אמון של הרופא לתוצאות המעבדה או התעלמותם.
4.3. עקרונות ניהול איכות של מחקרים קלינייםההישג של איכות המחקרים הנדרשים של מעבדה קלינית אפשרי כתוצאה מהיישום של פונקציות הניהול שלם, המורכבים:
בהקמת אינדיקטורים איכותיים, כי הוא, גבולות וריאציה מותרים, המאפיינים האופייניים של מחקרים קליניים, וקביעת אמצעים כדי להבטיח עמידה בקריטריונים אלה לתוצאות זרימת העבודה (תכנון איכות);
ביישום אמצעים מתוכננים על מנת להבטיח את האיכות הדרושה, כולל סטנדרטיזציה של תנאים ושלבי מחקר (פונקציית אבטחת איכות);
במעקב אחר ציות לתוצאות המחקר של המרכיבים של המסגרת הוקמה של וריאציה והחלטתם במידת ההתאמה הזאת, ובמידת הצורך, על אמצעים לחיסול חוסר עקביות (פונקציית בקרת איכות);
בזיהוי וחיסול הסיבות לחוסר עקביות של התוצאות שהוקמו על ידי הקריטריונים שהוקמו ושיפור זרימת העבודה (פונקציית שיפור איכות).
ההפרשה המלאה ביותר ושיפור מתמיד באיכות התוצאות המעבדה מושגת עם גישה שיטתית לניהולם, המאפשרת לך לחסל באופן עקבי ומדויק את הגורמים ההטרוגניים של טעויות מעבדה בעזרת אמצעים שננקטו ברמות שונות של בריאות הַנהָלָה.
מערכת איכות לפי GOST R ISO 9001 ו- GOST R ISO 15189 כולל מבנה ארגוני, נהלים, תהליכים ומשאבים הדרושים ליישום ניהול איכות.
כדי למנוע את השפעת ההשפעה של גורמים שונים לשלבי מחקר מעבדה קלינית, איכות המחקר הקליני מעבדה קובע להקמת מערכת של דרישות כלליות וכללים ליישוםם לכל מרכיבי איכות המחקר הקליני:
טכנולוגיות רלוונטיות (שיטות לקיחת שיטות מחקר, שיטות מדידה, בדיקות מעבדה);
משאבים המשמשים לביצוע שלהם (ריאגנטים, חומרי כיול, ציוד);
קריטריונים ושיטות להערכת אמינות אנליטית, יעילות קלינית ותאימות לתוצאות הצרכים של ניהול החולה.
איכותם של מחקרים מעבדה קליניים בכל מעבדה אבחון קלינית משקפת את התוצאה הסופית של אמצעי ניהול איכות. הערכה של איכות דרישות המחקר לאבחון קליני ובניטור וניתוח של הסיבות ומקורותיהם של טעויות מעבדה במעבדות אבחון קליניות היא (לפי סדר משוב) הבסיס לשיפור פעילות הגופים והמבנים באותן רמות ושלבים של איכות ניהול שבו מקורות של טעויות מעבדה (שימוש בשימוש בטכנולוגיה, חומרים כיול, ריאגנטים, התקנים שאינם עומדים בדרישות שהוקמו, אנשי הכשרה לא מספקים, רכישת ניתוח הניתוח שלא מומלץ לשימוש במעבדות קליניות ואבחון; היעדר מימון שחזה את רכישת כלי הניתוח העונים על הדרישות של איכות וכו ').
4.4. כספים ודרכי ניהול איכות של מחקר מעבדה קליניתהצרכים הרפואיים הם סדרי עדיפויות בהקמת קריטריונים איכותיים מחקר. המעבדה לאבחון קלינית מחויבת לספק תוצאות אמינות מבחינה אנליטית של מחקרים קליניים המתאימים לצרכים הקליניים שגרמו למבחן מסוים.
נקודות התייחסות מבחינה מדעית בעת פיתוח קריטריונים להערכת ומספקת איכות המערכות האנליטיות (לרבות רכיבים אנליטיים), שבה מתבצעים מחקרים קליניים, משמשים השוואה של התוצאות שהושגו בתוצאות של טכניקות מדידה של התייחסות כיילים רלוונטיים למאפיינים של דגימות סטנדרטיות מוסמכות בהתאם ל- GOST R ISO 15193, GOST R ISO 15194, GOST R ISO 15195, GOST R ISO 17511, GOST R ISO 18153, כפי שהוחל על האנליטים שנלמדו במעבדות קליניות ואבחון.
הקמת דרישות ספציפיות לטכנולוגיות בודדות של תהליך הוליסטי של הבטחת מחקר מעבדה קלינית ושימוש בטכנולוגיות אלו בפעילויות של מעבדות קליניות ואבחון של ארגונים רפואיים מצוינים במתחם של מסמכים רגולטוריים הקשורים המרכיבים את הרגולציה מסגרת ליישום הפונקציות הבסיסיות של ניהול איכות של מחקר מעבדה קלינית:
א) תפקיד "תכנון איכות המחקר הקליני":
כללים להערכת האמינות האנליטית של שיטות מחקר (דיוק, רגישות, ספציפיות);
כללים ושיטות להערכת informativeness קליני של בדיקות מעבדה;
כללים לפיתוח דרישות לעיתוי של אספקת מידע מעבדה;
ב) פונקציה "מתן איכות מחקר מעבדה קלינית":
כללים לתיאור שיטות מחקר מעבדה קליניות;
תיאור של כיול חומרים מלאים;
כללים לבחירת ציוד מדידה ובדיקה;
עקרונות וכללים לציוד טכני של מעבדות קליניות ואבחון;
עקרונות וכללים להערכת רמת היכולת המקצועית (כישורים, ידע ומיומנויות) של מעבדות קליניות ואבחון;
כללים לשמירה על השלב הטרום-אנליטי של מחקר קליני מעבדתי;
מודל אופייני "הנחיות לאיכות המחקר במעבדה הקלינית והאבחון";
כללי האינטראקציה של צוות של יחידות קליניות ומעבדות קליניות אבחון של ארגונים רפואיים;
ג) פונקציה "בקרת איכות מחקר קליני מעבדה":
כללים להערכת גבולותיהם של מחקרי מעבדה קליניים כמותיות;
כללים לביצוע שליטה פנייה של איכות השיטות הכמותיות באמצעות חומרי בקרה;
כללים לביצוע שליטה פנייה באיכות של אומדן (חצי כמותי) שיטות של מחקרים מעבדה קליניים;
כללים לביצוע שליטה פנייה באיכות של איכות גבוהה (לא קהילה) שיטות של מחקר מעבדה;
כללים לביצוע הערכה חיצונית של איכות התוצאות של מחקרים קליניים;
כללים לביצוע ביקורת קלינית על האפקטיביות של תמיכה במעבדה לארגונים רפואיים;
עקרונות וקריטריונים להערכת היעילות הרפואית והכלכלית של מחקרים קליניים.
מסמכים רגולטוריים על מרכיבים מסוימים של ניהול האיכות של מחקרים מעבדה קליניים קווים את עקרונות הפיתוח והכללים ליישום קריטריונים ביישום של כל מסמך רגולטורי. ביחס לכל מרכיב של ניהול האיכות של מחקר מעבדה קלינית, יש לזהות צורות ספציפיות של הערכה של דרישות רגולטוריות. אינדיקטורים של בקרת איכות ללימודי מעבדה קלינית במעבדות הם המדדים הנובעים של ציות לדרישות הרגולטוריות לאורך מערכת ניהול איכות המחקר והבסיס לניתוח סיבות ומקורות ליקויים ברמות הניהול המתאימות.
4.5. מבנה ארגוני ומשפטי של ניהול האיכות של מחקר מעבדה קליניתהבסיס המשפטי לניהול איכות מחקר מעבדה קליני הם חוקים ומעשים רגולטוריים של הפדרציה הרוסית.
אמצעי ניהול האיכות של מחקר מעבדה קלינית מתבצעים בהתאם לתקנות הטכניות, בסטנדרטים הלאומיים ובסמכים הבכירים של הרשות המבצעת הפדרלית בתחום הבריאות:
ברמה הפדרלית - הסמכות הפדרלית של הרשות המבצעת בתחום הבריאות; ארגונים עצמאיים של הערכת איכות חיצונית של מחקר מעבדה קלינית; המכון המטרולוגי הלאומי; מעבדות (מומחה);
ברמה של הגופים המכוננים של הפדרציה הרוסית - רשויות בריאות מקומיות, יחידות הפונקציונליות שלהם, רשויות רישוי;
ברמה של ארגונים רפואיים - ראשי ארגונים רפואיים, ראש מעבדות אבחון קליניות.
לגבי ארגונים רפואיים העובדים על בסיס חוזים עם קרן ביטוח רפואי חובה, הרשויות של קרן זו עשויות להשתתף בניהול איכות מחקר מעבדה קלינית ומומינים. ארגונים מקצועיים של מומחים של אבחון מעבדה קלינית יש זכות להשתתף בהתפתחות של הצעות לשיפור איכות המחקר במעבדה ולהפוך אותם בכל רמה של ניהול בריאות בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית על ההגנה על האזרחים " בְּרִיאוּת.
4.6. אמצעים להביא את הנוהג של עבודה במעבדות קליניות ואבחון בהתאם לדרישות הרגולטוריות.עקרונות וכללים שהוקמו על ידי מסמכים רגולטוריים של מערכת ניהול האיכות של מחקר מעבדה קלינית משקפים את הצרכים האובייקטיביים של הבטחת הערכה מדויקת של בריאותם של חולים, אבחון קליני של מחלות ומעקב אחר האפקטיביות של אמצעים טיפוליים. עמידה בדרישות הרגולטוריות היא תנאי מוקדם למעבדות קליניות ואבחון של ארגונים רפואיים. מנהיגי המבנים והארגונים הרלוונטיים של מערכת הבריאות אחראים לעמידה בדרישות הרגולטוריות. במקרה של אי עמידה בדרישות הרגולטוריות, לרשויות הבריאות יש את הזכות:
דורשים אימוץ על ידי אנשים אחראים של צעדים יעילים להביא את הנוהג של מעבדות קליניות ואבחון בהתאם לדרישות של מסמכים רגולטוריים;
אימות חקירה של ביצוע ובמקרים הדרושים החל סנקציות ניהוליות בהתאם לחקיקה הנוכחית של הפדרציה הרוסית ובתוך הרשות הניתנת על פי הוראות בגופים אלה.
בִּיבּלִיוֹגְרָפִיָהISO 22870: 2006 ניהול המחקר הביולוגי של המטופל בשליטתו של מוסד רפואי (צמיחה).
דרישות האיכות והיכולת של מעבדות
ISO 22870: 2006 נקודת הטיפול בדיקות - דרישות לאיכות ויכולת
עמ '1.
עמ '2.
עמ '3.
עמוד 4.
עמ '5.
עמ '6.
עמ '7.
עמוד 8.
עמוד 9.
עמ '10.
עמ '11.
עמ '12.
עמ '13.
עמ '14.
עמ '15.
עמ '16.
עמוד 17.
עמ '18.
עמ '19.
עמ '20.
עמוד 21.
עמוד 22.
עמוד 23.
עמ '24.
עמ '25.
עמוד 26.
עמוד 27.
page 28.
עמוד 29.
page 30.
הסוכנות הפדרלית לתקנה טכנית ומטרולוגיה
לאומי
תֶקֶן
רוּסִי
פֵדֵרַצִיָה
טכנולוגיות מעבדה קלינית מתן איכות מעבדה קלינית
מהדורה רשמית
Standinform.
הַקדָמָה
המטרות והעקרונות של סטנדרטיזציה בפדרציה הרוסית הוקמו על ידי החוק הפדראלי של 27 בדצמבר 2002 מס '184-Fz "על תקנה טכנית", ואת הכללים ליישום סטנדרטים לאומיים של הפדרציה הרוסית - Gost R 1.0- 2004 "סטנדרטיזציה בפדרציה הרוסית. הוראות בסיסיות "
מידע על תקן
1 שפותחה על ידי המעבדה לבעיות של אבחון קליני ומעבדה של האקדמיה הרפואית במוסקבה. אוֹתָם. Sechenova Roszdrava, המחלקה של ביוכימיה של האקדמיה הרפואית הרוסית לתואר ראשון לחינוך רוזדברבה
2 הוגשה על ידי הוועדה הטכנית על סטנדרטיזציה TC 466 "טכנולוגיות רפואיות"
3 אושר והוזמן לפי סדר הסוכנות הפדרלית לתקנה טכנית ומטרולוגיה של 18 בדצמבר 2008. № 554-St
4 הציג בפעם הראשונה
מידע על השינויים בתקן זה מתפרסם מדי שנה על ידי מחוון המידע "תקנים לאומיים", ואת הטקסט של התיקונים ותיקונים - אינדיקטורים חודשיים "סטנדרטים לאומיים". במקרה של תיקון (החלפה) או ביטול תקן זה, ההודעה המתאימה תפורסם בתקנים הלאומיים המונפקים על אינדיקטור מידע חודשי. מידע רלוונטי. הודעה וטקסטים פורסמו גם בשימוש כללי מערכת מידע - באתר הרשמי של הסוכנות הפדרלית לתקנה טכנית ומטרולוגיה באינטרנט
© StandInform, 2009
תקן זה לא יכול להיות מועתק באופן מלא או חלקי, משוכפל ומופץ כמו פרסום רשמי ללא האישור של הסוכנות הפדרלית תקנה טכנית מטרולוגיה
1 אזור יישומים ........................................ 1
3 כללים לשמירה על שלב טרום אנליטי של מחקר מעבדה קלינית ....... 1
3.1 כללי .................................
3.2 דרישות לתנאים ונהלים לקיחת מדגם של חומר ביולוגי ........ 2
3.3 תכונות של התנאים לקחת דגימות biomaterial עבור סוגים מיוחדים של מחקר 6
3.4 נהלים עיקרי (delaboratory) עיבוד של דגימות של חומרים ביולוגיים .... 6
3.5 דרישות לתנאים לאחסון ולהובלה של דגימות ביומריאליות קליניות
מעבדה KUYA ......................................... 7
מדגם המטופל (ים) של חומר ביולוגי (ים) ......................... 12
נספח ב (הפניה) יציבות של analytes בדגימות דם ................. 15
נספח ב (הפניה) יציבות של ניתוח דגימות שתן ..................... 42
נספח G (הפניה) יציבות של ניתוח בדגימות של נוזל שידול ....... 45
נספח ד '(הפניה) אופי ההשפעה של תרופות על תוצאות קליניות
מחקרים מעבדה ................................. 46
ביבליוגרפיה ............................................ 64.
תקן לאומי של הפדרציה הרוסית
תמיכה קלינית מעבדת טכנולוגיות עבור קלינית מעבדת מחקר
כללים לשמירה על שלב הטרום-אנליטית
טכנולוגיות מעבדה קלינית. הבטחת איכות של בדיקות מעבדה דינאלית.
חלק 4. כללים לניהול של שלב preanalytical
תאריך הניהול - 2010-01-01
1 שטח של שימוש
תקן זה קובע את הדרישות לתנאים ונהלים לביצוע שלב טרום אנליטי של מחקרים קליניים על מנת לכלול או להגביל את השפעתם של אנדוגני. גורמים אקסוגניים, yatrogenic וגורמים אחרים המונעים את ההשתקפות הנכונה של מצב הסביבה הפנימית של המטופלים שנבדקו בתוצאות מחקר מעבדה קלינית.
תקן זה ניתן להשתמש בכל הארגונים, המוסדות והמוסדות, וכן יזמים בודדים שפעלויותיהם קשורות למתן טיפול רפואי.
2 הפניות רגולטוריות
תקן זה משתמש בהפניות רגולטוריות לסטנדרטים הלאומיים הבאים:
בנות 15189-2006 מעבדות רפואיות. דרישות מיוחדות לאיכות וליכולות
כללים אלה מכילים הוראות כלליות, אשר ביחס לחומרים ביולוגיים בודדים ולתנאים בודדים שנלמדו בהם, מתקנים ביולוגיים עשויים לדרוש תנאים מיוחדים ונהלים, אשר יש לידי ביטוי במסמכים רגולטוריים במתן שירותים רפואיים פשוטים או משולבים, ביחס ל את הפונקציות של קטגוריות שונות של אנשי קליניים.
בהתבסס על כללים כלליים אלה, כל ארגון רפואי צריך לפתח ולהציג כללים פנימיים ליישום שלב טרום אנליטי ביחס לכל סוג של מחקר שבוצע במעבדה, תוך התחשבות במוזרויות של הפרופיל הרפואי ואת הצורה הארגונית של המוסד. במקרה של מחקר במעבדה של מוסד אחר, הכללים לשמירה על שלב טרום אנליטי, לרבות התנאים להעברת דגימות, ביחס למחקרים אלה צריכים להיות מתואמים עם ראש המעבדה שביצעו מחקרים אלה. נוכחות וביצוע צוות הכללים לביצוע שלב טרום-אנליטי של מחקרים במעבדה היא אחת מתנאי המנדט לאישור תהליכי מחקר במעבדה הקלינית והאבחון.
3.2 דרישות לתנאים ונהלים לקחת מדגם של חומר ביולוגי לקחת מדגם או מדגם הוא תהליך של התקף או דוגמאות, המאופיינת בהליך של לקחת, כי הוא, דרישות תפעוליות ו / או הוראות לבחירה, התקנות והכנה של אחד או כמה דגימות מגרות נבדקים כדי לקבוע את המאפיינים של המגרש הזה (בתרופה במעבדה נבדק הוא החולה שנבדק, דגימות או דוגמאות הם חלק של חומר ביולוגי אחד או אחר).
3.2.1 חומר ביולוגי - דם
רוב מחקרים מעבדה קליניים מתבצעים בדגימות דם: ורידי, עורק או נימי. דם ורידי הוא החומר הטוב ביותר לקביעת אינדיקטורים בהמטולוגיים, ביוכימיים, הורמונליים, סרולוגיים וחיסוניים.
לחקר ניתוח בדם מוצק, סרום או פלזמה, מדגם הדם הוא לעתים קרובות מן הווריד המרפק. אינדיקציות ללבוש דם מאצבע על מחקר קליני של דם:
ב כוויות הכובשות שטח משטח גדול של הגוף של המטופל;
אם החולה יש ורידים קטנים מאוד או כאשר הם קשה לגשת;
עם השמנת יתר בולטת של המטופל;
עם הצהרה של פקקת ורידי:
בתינוקות.
כאשר נטילת מדגם דם מתוך קטטר ורידי או עורקי, שבאמצעותו בוצע פתרון עירוי, הקטטר צריך להיות מראש לשטוף עם פתרון מלח איזוטוני בסכום המתאים את היקף הראשון ( מיליליטר) מתוך קטטר הדם. לא מספיק שטיפה של קטטר יכול להוביל זיהום של דגימת דם עם תרופות הציג דרך הקטטר. של הקתטרים שטופלו בהפרין, אי אפשר לקחת דגימות דם למחקרים על מערכת קרישת הדם.
בהתאם לסוג המחקר המיועד, יש לאסוף את דגימת הדם בנוכחות תוספים מוגדרים לחלוטין (1). כדי לקבל פלזמה, הדם נאסף עם תוספת של נוגדי נוגיה: חומצה אתילה, חומצה, ציטראט, oxalate, הפרין)