臨床検査技術。 臨床検査技術 臨床検査研究の質の確保 第 4 部
承認された
連邦政府の命令により
技術機関
規制と計測
2008 年 12 月 4 日付け N 355-st
序文
ロシア連邦における標準化の目標と原則は、2002 年 12 月 27 日の連邦法 N 184-FZ「技術的規制について」によって確立されており、ロシア連邦の国家標準を適用するための規則は GOST R 1.0-2004 「標準化」です。ロシア連邦の基本規定」。
標準情報1. モスクワの臨床および検査診断の問題研究所によって開発されました。 医学アカデミー彼ら。 I.M. Sechenov of Roszdrav、ロシア医学アカデミー大学院教育臨床検査診断部門、Roszdrav 国立予防医学研究センター臨床検査研究認証・品質管理部門、ロシア国立予防医学研究センター臨床検査診断部門ロシュドラフ州立医科大学。
2. 標準化技術委員会 TC 466「医療技術」によって導入されました。
3. 2008 年 12 月 4 日付けの連邦技術規制計量庁命令 N 355-st. により承認され発効。
4. 初めて導入されました。
この規格の変更に関する情報は、毎年発行される情報索引「国家規格」に掲載され、変更および修正のテキストは毎月発行される情報索引「国家規格」に掲載されます。 この規格の改訂（置き換え）または廃止の場合、対応する通知は毎月発行される情報索引「国家規格」に掲載されます。 関連する情報、通知、テキストは、インターネット上の連邦技術規制計量庁の公式 Web サイトの公共情報システムにも掲載されます。
1. 適用範囲この規格は、一般規定、原則、および 統一ルールあらゆる所有形態の医療機関の臨床診断研究所で実施される臨床検査の品質を計画、確保、管理、改善するためのあらゆるレベルの医療当局の活動。 この規格は、すべての組織、団体、企業だけでなく、以下のサービスの提供に関連する活動を行う個人の起業家による使用を目的としています。 医療.
2. 規範的参照この規格では、次の規格への規範的な参照が使用されます。
GOST R ISO 5725-2-2002。 測定方法と結果の正確さ（正確さと正確さ）。 パート 2: 標準測定法の繰り返し性と再現性を決定するための基本的な方法
GOST R ISO 9001-2008。 品質管理システム。 要件
GOST R ISO 15189-2006。 医療研究所。 品質と能力に対する特別な要件
GOST R ISO 15193-2007。 体外診断用の医療製品。 生物由来のサンプル中の量の測定。 参考測定技術の説明
GOST R ISO 15194-2007。 体外診断用の医療製品。 生物由来のサンプル中の量の測定。 参考資料の説明
GOST R ISO 15195-2006。 臨床検査医学。 基準測定ラボの要件。
注 - この規格を使用する場合、インターネット上の連邦技術規制計量庁の公式ウェブサイト、または毎年発行される情報索引「National」に従って、公共情報システム内の参照規格の有効性を確認することをお勧めします。基準」は、今年の 1 月 1 日時点で発行され、対応する月刊誌に基づいて発行されます。 情報標識、に掲載されました 今年。 参照標準が置き換えられた (変更された) 場合、この標準を使用するときは、置き換えられた (変更された) 標準に従う必要があります。 参照規格が置き換えられずに取り消された場合、参照規格に影響を与えない部分には、参照規格に対する参照規定が適用されます。
3. 医療措置制度における臨床検査3.1. 規格開発の目的と目的
この規格を開発する目的は、医療機関の臨床診断研究所で実施される臨床検査の品質を管理するためにあらゆるレベルの医療当局が講じる措置を、統一の原則と基準に基づいてシステムに組み込むための規制の枠組みを形成することです。研究結果の分析信頼性と臨床情報内容の客観的に正当なレベルを達成し、その品質を無条件に提供し、継続的に改善すること。
この標準の開発と実装の主な目的は次のとおりです。
医療システムのさまざまなレベルに関連し、臨床検査の状態や結果に直接的または間接的に影響を与える可能性のある重要なオブジェクト、プロセス、手順の特定。
患者の効果的な臨床管理のニーズを満たす臨床研究の質を達成するための要件と、これらの目的、プロセス、手順の特性の適合性を評価するための基準を適用するための原則とルールを確立する。
相互に合意された規範文書のシステムの形成 最適な条件医療機関の診断・治療活動を確実にサポートします。
3.2. 臨床検査の医学的意義臨床検査は、人間の健康の客観的評価および人間の病気の臨床診断の一形態であり、検査された患者から採取された生物学的物質のサンプルの組成を検査室分析手順を使用して研究することに基づいています。 臨床検査研究の目的は、患者の体の内部環境の状態に関する客観的な情報を取得し、臓器やシステムの活動の逸脱に特徴的な生体物質の組成の変化の有無を確立することです。検査された患者の健康状態と特定の形態の病状の特徴から身体を分析します。
臨床診断のプロセスは、患者の状態、病理の存在と形態の理解における不確実性を軽減（さらには排除）するための情報の一貫した蓄積です。 臨床検査の役割は次のとおりです。
患者の臨床検査中;
薬局または医学的遺伝子検査の順序。
予防検査の際には、
患者から採取した生体材料のサンプルから、機能障害または影響を受けた臓器との因果関係に機能的または構造的に関連する特定の分析物を検出および/または測定することにより、患者の状態を評価する際の不確実性を軽減することと、病理学的プロセスの存在、その原因の特徴、出現と発達のメカニズム、重症度および個人 臨床像。 これらの研究の結果に基づいて形成される患者の病状の存在と性質の真の理解に近づくほど、臨床検査の臨床情報は高くなります。
検査を受ける患者の状態、病理の存在、疾患の動態に関する正しい検査情報は、診断の確立、必要な治療手段の適用の決定、疾患の重症度の評価と予後を決定するために不可欠です。治療の有効性。
3.3. 臨床検査の実施条件臨床検査検査は、場合によっては、医療機関の部門である臨床診断検査機関の職員によって、場合によっては受診の推奨に基づいて、医療機関の臨床部門の職員によって実施されます（「ポイントオブケア研究」）。医師 - 患者自身による自己監視。 臨床検査機関と診断検査機関の組み合わせにより、医療システムの臨床検査サービスと検査検査サービスが形成されます。 現代の研究の命名法には数千の臨床検査が含まれており、正当な目的を条件として、 正しい実行患者の診断と管理に関して医師が直面する質問に対して、許容可能な時間枠内で分析的に信頼でき、臨床的に非常に有益な回答を受け取るための結果の合理的な解釈。 検査データが不正確な場合、臨床上の問題が発生するリスクは 26% ～ 30% に達し、医師の不当な行為のリスクは 7% ～ 12% になります。 臨床検査結果と、患者の体内で調査された分析物の真の内容との一致の程度、および臨床検査結果の期待される臨床的情報提供性は、分析前段階での検査内および検査外の両方の多くの要因の影響に依存します。 、研究の分析段階および分析後の段階。
生物学的要因、医原性要因、分析前要因、分析要因、および病理学的要因の作用によって引き起こされるさまざまな種類の変動の組み合わせにより、臨床検査の不確実性と誤った結果が得られる可能性が生じます。 分析および分析に最適な条件を作り出すことを目的として、医療分野の連邦執行機関のレベルから個々の医療機関や臨床診断研究所に至るまで、医療管理のさまざまなレベルで一連の措置を講じることによって、これらの要因の影響を制限する。臨床診断検査機関の診断作業により、検査結果の精度が大幅に向上し、それによって患者の診断と治療の効率が向上します。
4. 臨床検査研究の品質管理。 一般的な要件4.1. 特殊医療としての臨床検査
患者生体材料サンプルの臨床検査は、医療機関の臨床診断検査機関（または診療科のスタッフ）が主治医に代わって患者に臨床検査、医学的遺伝子検査、予防検査の順序で提供する具体的なサービスです。
臨床検査研究の本質は、患者の生体物質（体液、排泄物、組織サンプル）の組成を研究するための臨床検査（分析技術、研究方法）の形で、正確に特徴づけられ相互に関連する分析手順を使用して、次のことを行うことです。健康状態を検査される人の臓器活動や身体システムの逸脱を反映し、特定の形態の病状の存在を示すそれらの変化を検出します。
臨床および実験室の分析手順は、構造および特性の変化を目的とした特定の相互作用の結果として特定の成分を検出および/または測定するために、患者から採取した生体物質のサンプルに対する物理的、化学的または生物学的性質の影響です。対応する信号を生成します<*>（分析物）機能的または構造的に臓器または 生理学的システム疑わしい病理学的プロセスの結果として影響を受けた患者の体。
<*>コンポーネントはシステムの定義された部分です。 分析では、システムのコンポーネントは「分析物」、「付随物」、および「溶媒」に分類されます。 最後の 2 つは「行列」として指定されます。 マトリックス - 分析物を除く、材料システムのすべてのコンポーネント。 分析物は、研究対象の特性または測定対象の量の名前で示されるサンプル成分です。
分析物は、次のようなさまざまな関心のある特性やさまざまな測定可能な量を表すことができます。
物理的特性;
化学元素、イオン、無機分子。
低分子量の有機構造。
既知またはほぼ確立された構造および特定の生物学的特性を持つ高分子。
細胞、その構造要素、または細胞システム。
微生物、その構造的特徴および生物学的特性。
臨床検査研究のプロセスには 3 つの段階があります。
分析前（分析前）。
分析的;
事後分析（事後分析）。
分析前段階には次のものが含まれます。
a) 非検査段階。これには、臨床医による研究の選択と予約、分析のための患者の準備、生体材料のサンプルの採取（ほとんどの場合は臨床スタッフによる）が含まれます。 患者を識別するためのサンプルのラベル付け。 場合によっては、生体材料サンプルの必要な一次処理、短期保管、および研究室への輸送。
B) 生体材料サンプルの登録、患者とのサンプルの識別、指定されたタイプの研究に従った生体サンプルまたはその一部の配布を含む研究室内段階。 分析に備えてサンプルをさらに処理する必要があります。
分析段階には、研究を実施するために必要な一連の分析手順が含まれており、研究方法論によって統合され、研究の種類と方法に応じて数値または説明形式で研究結果を受け取ることで終了します。 臨床検査研究法の主な手順は、生体材料の他のさまざまな成分から分析物を分離するための条件を作成すること、その特定の特性の検出に基づいて分析物を同定すること、および（場合によっては）その内容を定量化することで構成されます。 実験室研究のプロセスでは、分析対象物と選択的に相互作用して、分析対象物を適切な信号を生成し、識別、検出、または測定できる形式に変換する化学試薬または生物学的試薬が使用されます。 研究の原理と分析手順の詳細は、目的の分析物の組成、構造、特性の特性によって異なります。 分析結果は主観的（視覚的）または客観的（機器的）評価に基づいて登録されます。
分析後の段階には次のものが含まれます。
a) 研究室内フェーズ。この段階では、研究結果は、分析の信頼性 (研究室内の品質管理データによる)、生物学的確率 (妥当性)、および以前に実施された同様の結果との比較により、研究室の専門家によって評価されます。同じ患者に対して並行して実施された研究または他の研究（細胞学的研究の場合、臨床検査報告書には推定診断の定式化が含まれる場合があります）。
b）非臨床段階では、臨床医が臨床研究の結果として得られた、患者の体の内部環境の特定領域の状態に関する情報の臨床的重要性を評価し、それを臨床検査データと比較します。彼自身の患者観察と他の種類の客観的な研究の結果。
実験室外の臨床スタッフによる研究の実施には、有能な実験室スタッフによる実験室外研究の品質の体系的なモニタリングが必要です。これには、ポータブル分析機器と分析方法を使用してポイントオブケア研究を実施するためのルールについて臨床スタッフを訓練することが必要です。品質管理。研究室の外で行われた研究の結果と研究室の結果を比較します。
4.2. 臨床検査の品質とそれに影響を与える要因4.2.1. 品質 医療機器または、サービスは、患者の状態の正確な評価、病気の診断、および診断に対する患者のニーズを満たす程度であると考えられます。 効果的な治療法。 臨床検査の品質の主な特徴は、分析の信頼性、臨床上の情報提供性、および分析物の研究結果のタイムリーな提供（医師または直接患者へ）であり、臨床診断と治療結果のモニタリングのニーズを満たします。
臨床検査研究の各段階および各段階を実施する際、研究の質を低下させる可能性のあるさまざまな客観的要因および主観的要因が影響を及ぼし、最終結果に偏りをもたらす可能性があります。 研究結果におけるある程度の不確実性の原因は次のとおりです。
ヒト生体物質の多成分組成。
コンポーネントのさまざまな構造特性、特性、安定性。
病原性および非病原性因子の影響下での分析前および分析中の生体材料の成分含有量の変動。
研究結果は、臨床検査のための患者の準備、生体材料サンプルの収集、保管、および実験室への輸送の条件に依存します。
分析方法および手段の特性（測定機器および装置、サンプル調製など）。
生体材料のサンプルに対するさまざまな種類の物理的、化学的、生物学的影響を分析するプロセスで、求められている個々の成分を決定するために使用します。
4.2.2. 分析前段階の次の要因が臨床検査の結果に影響を与える可能性があります。
a) 患者および生体材料サンプルの特定における誤り。
B) 生物学的要因: 性別、年齢、民族、生理学的状態 (体力、妊娠)、生体リズム、環境の影響。
C) 回避可能な要因: 食物摂取、絶食、体位、身体活動、喫煙、アルコール摂取。
d) 医原性因子:
診断手順（触診、穿刺、生検、機能検査、運動中の身体的ストレス、エルゴメトリー、内視鏡検査、造影剤の投与、免疫シンチグラフィー）。
外科的介入;
さまざまな医療処置（点滴と輸血、透析、電離放射線）。
薬（医師の処方箋なしで服用されたものを含む）;
E) 生体材料の収集、一時保管および輸送の条件:
収集時間、収集期間。
マテリアル収集用のボディ領域を準備します。
血液、尿、その他の生体材料を収集する手順。
生体材料（純度、材料）のサンプルを収集するための容器。
環境要因（温度、空気組成）の影響。
防腐剤、抗凝固剤;
手順 一次処理(混合、遠心分離、冷却、凍結);
f) 分析物の特性:
分析対象物の生物学的半減期。
さまざまな温度における生物材料の安定性。
光に対する感受性などを含む、in vitro での代謝
4.2.3. 臨床検査研究の分析段階の一部として、その結果は分析条件と分析システムのコンポーネントの影響を受けます。
研究対象の患者の生体材料サンプルの組成と特性。
研究方法の精度特性。
生体材料のサンプルの採取とその一次処理に使用されるさまざまな種類の機器および消耗品の特性、およびそれに影響を与える;
測定器の計量学的特性。
生体材料サンプルまたは試験分析物の一時的な安定性を確保する添加剤の特性。
化学的または生物学的特性により分析対象物と特異的に反応し、対応する信号を生成し、それによって信号の検出および/または測定を可能にする試薬 (分析対象物コンバーター) の組成および特性。
生体サンプル中の分析物の含有量の定量的（間接的）評価に使用される校正材料（研究対象の分析物の組成または特性の作業標準サンプル）の組成および計測学的特性。
確立された研究方法論によって提供される個々の分析手順の順序、その期間と間隔、温度条件およびその他の分析条件の遵守の正確さ。
対照物質の組成と特性。これは分析対象物の作業標準サンプルまたは参照サンプルの一種であり、研究室の内部管理手順または研究の品質の外部評価を実行することを目的としています。
研究に参加する検査専門家による方法の実施における教育訓練、専門資格のレベルおよび規律。
4.2.4. 分析後の段階では、検査結果を臨床目的で使用する場合、次のような悪影響を受ける可能性があります。
同じ患者に対して同様の生物学的原理と並行して実施された研究結果の矛盾を考慮に入れていない。
研究室での品質管理の結果を過小評価し、許容できないエラーを伴う結果を診療所に提供する。
異なる患者の検査結果を混同する。
患者の年齢やその他の特徴を考慮せずに結果を評価するための一般集団基準間隔の使用。
干渉の原因が不明。
研究結果の主治医への提供が遅れた。
医師が検査結果を不信感を抱いているか、無視している。
4.3. 臨床検査研究の品質管理の原則成果 求められる品質臨床検査研究は、以下から構成される管理機能の実装の結果として可能になります。
品質指標、つまり変動の許容限界、臨床検査の特性を確立し、作業プロセス結果のこれらの基準への準拠を確保するための措置を決定する際（品質計画機能）。
研究の条件や段階の標準化など、要求される品質を確保するための計画的な措置を実施する（品質保証機能）。
コンポーネントの研究結果がそのバリエーションの確立された枠組みに適合しているかどうかを監視し、その適合度を決定し、必要に応じて不適合を排除するための措置を決定します（品質管理機能）。
設定された基準に適合しない結果の原因を特定して排除し、作業プロセスを改善する（品質改善機能）。
検査結果の品質の最も完全な保証と継続的な改善は、検査結果の管理に対する体系的なアプローチによって達成されます。これにより、健康管理のさまざまなレベルで講じられる措置を通じて検査ミスのさまざまな原因を一貫してタイムリーに排除することが可能になります。
GOST R ISO 9001 および GOST R ISO 15189 規格に準拠した品質システムには、品質管理の実施に必要な組織構造、手順、プロセス、リソースが含まれています。
臨床検査研究の段階におけるさまざまな要因の偏った影響を防ぐために、臨床検査研究の品質管理には、臨床検査研究の品質のすべての要素に適用するための一般要件と規則のシステムの確立が含まれます。
使用された技術 (生体材料の採取方法、研究方法、測定技術、臨床検査);
実装に使用されるリソース (試薬、校正材料、機器)。
分析の信頼性、臨床有効性、および結果が患者管理のニーズに適合しているかを評価するための基準と方法。
各臨床診断検査機関における臨床検査の品質は、品質管理措置の最終結果を反映しています。 研究の質が臨床診断のニーズに適合しているかを評価し、臨床診断検査機関における検査ミスの原因と原因を監視および分析することは、（順序に従って） フィードバック）実験室エラーの原因が生じた品質管理のレベルおよび段階における組織および構造の活動を改善するための基礎（確立された要件を満たさない技術、校正材料、試薬、機器の使用許可、職員の不十分な専門的訓練、臨床診断検査室での使用が推奨されていない分析ツールの購入、資金不足により品質要件を満たす分析ツールを入手できなかったなど）。
4.4. 臨床検査研究の品質管理のためのツールと方法研究の質の基準を確立する際には、医療上のニーズが優先されます。 臨床診断検査機関は、特定の検査の実施を必要とする臨床ニーズと一致する、分析的に信頼できる臨床検査結果をタイムリーに提供する必要があります。
分析システム（個々のコンポーネントを含む）の品質を評価および保証するための基準を開発するための科学に基づいたガイドラインは、臨床検査の実施に使用され、得られた結果と参照測定技術の結果との比較、分析システムのトレーサビリティなどです。臨床診断研究所で研究される分析物に関連して、GOST R ISO 15193、GOST R ISO 15194、GOST R ISO 15195、GOST R ISO 17511、GOST R ISO 18153 に準拠した認定標準物質の特性に使用されるキャリブレーターの特性。
臨床検査を保証および実施する統合プロセスの個々の技術に対する特定の要件の確立と、医療機関の臨床診断検査室の活動におけるこれらの技術の使用は、規制の基礎を形成する一連の相互に関連する規制文書で規定されています。臨床検査の品質管理の主な機能の実装:
a) 「臨床検査研究の質の計画」機能:
研究方法の分析的信頼性（精度、感度、特異性）を評価するためのルール。
臨床検査の臨床的有益性を評価するための規則と方法。
検査情報の適時提供に関する要件を策定するための規則。
B) 「臨床検査研究の質の確保」機能:
臨床検査研究の方法を記述するための規則。
キャリブレーターとコントロール物質の説明。
測定および試験機器の選択に関する規則。
臨床診断研究所の技術機器の原則と規則。
臨床診断検査機関の職員の専門的能力（資格、知識、スキル）のレベルを評価するための原則と規則。
臨床検査研究の前分析段階を実施するための規則。
「臨床診断検査機関における研究の質に関するガイド」の標準モデル。
医療機関の診療科と臨床診断検査機関の職員間の交流に関する規則。
c) 機能「臨床検査の品質管理」:
定量的臨床検査研究の誤差限界を評価するためのルール。
管理材料を使用した定量的方法の研究室内での品質管理を実施するためのルール。
臨床検査研究の評価（半定量）方法の検査内品質管理を実施するための規則。
定性的（非定量的）研究室研究方法の研究室内品質管理を実施するための規則。
臨床検査結果の品質の外部評価に関する規則。
医療機関の活動に対する検査支援の有効性について臨床監査を実施するための規則。
臨床検査研究の医学的および経済的有効性を評価するための原則と基準。
臨床検査研究の品質管理の個々の要素に関する規制文書は、開発の原則と、個々の規制文書の適用分野における基準を適用するためのルールを確立します。 臨床検査研究の品質管理の各要素について、規制要件への準拠を評価する具体的な形式を特定する必要があります。 研究室における臨床検査研究の品質管理の指標は、研究品質管理システム全体にわたる規制要件の遵守を示す指標として機能し、適切な管理レベルで欠陥の原因と原因を分析するための基礎となります。
4.5. 臨床検査研究の品質管理の組織的および法的構造臨床検査研究の品質を管理するための措置の法的根拠は、ロシア連邦の法律と規制です。
臨床検査研究の品質管理の措置は、医療分野の技術規制、国家基準、および連邦執行機関のガイダンス文書に従って実施されます。
連邦レベル - 医療分野の連邦執行機関。 臨床検査研究の質を外部評価するための独立した組織。 国立計量研究所。 参照（専門家）研究室。
ロシア連邦の構成主体のレベル - 地方保健当局、その機能部門、医療活動の認可当局。
医療機関のレベルでは、医療機関の責任者、臨床診断研究所の責任者。
強制健康保険基金との契約に基づいて運営されている医療機関に関しては、この基金の機関およびその機関が任命した専門家は、臨床検査研究の品質を管理するための措置に参加することができます。 臨床検査診断専門家の専門組織は、公衆衛生の保護に関するロシア連邦の法律に従って、臨床検査の品質を向上させるための提案の作成に参加し、あらゆるレベルの医療管理で提案を提出する権利を有します。
4.6. 臨床診断検査機関の作業慣行を規制要件に準拠させるための措置臨床検査研究の品質管理システムの規制文書によって確立された原則と規則は、患者の健康状態の正確な評価、疾患の臨床診断、および治療手段の有効性の監視を確保するという客観的なニーズを反映しています。 規制要件の遵守は、臨床診断検査機関の認定および医療機関の活動の認可の前提条件です。 規制要件を遵守する責任は、医療システムの関連構造および組織の責任者にあります。 規制要件を遵守していない場合、保健当局は次の権利を有します。
責任者に対し、臨床診断検査機関の業務を規制文書の要件に準拠させるための効果的な措置を講じるよう要求する。
実行検査チェックを実施し、 必要な場合ロシア連邦の現行法に従い、これらの機関に対する規制で定められた権限の範囲内で行政制裁を適用する。
参考文献ISO 22870:2006 医療機関 (ROST) の管理下で患者に対する生物学的研究を実施します。
検査機関の品質と能力の要件
ISO 22870:2006 ポイントオブケアテスト (GROWTH) - 品質と能力の要件
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連邦技術規制および計量庁
全国
標準
ロシア
フェデレーション
検査および臨床技術 臨床検査研究の品質を保証する
公式出版物
標準情報
序文
ロシア連邦における標準化の目標と原則は、2002 年 12 月 27 日の連邦法第 184-FZ 号「技術規制について」によって定められており、ロシア連邦の国家標準を適用するための規則は GOST R 1.0-2004「標準化」です。ロシア連邦では。 基本規定」
標準情報
1 モスクワ医学アカデミーの臨床および検査診断の問題研究所によって開発され、その名前にちなんで命名されました。 彼ら。 Sechenov Roszdrav、ロシア医学大学院教育アカデミー生化学部門 Roszdrav
2 標準化技術委員会 TC 466「医療技術」によって導入
3 2008 年 12 月 18 日付けの連邦技術規制計量庁の命令により承認され、発効します。 No.554-st
4 初めて導入されました
この規格の変更に関する情報は、毎年発行される情報索引「国家規格」に掲載され、変更および修正のテキストは毎月発行される情報索引「国家規格」に掲載されます。 この規格の改訂（置き換え）または廃止の場合、対応する通知は毎月発行される情報索引「国家規格」に掲載されます。 関連情報。 通知とテキストは、インターネット上の連邦技術規制計量庁の公式ウェブサイト上の公共情報システムにも掲載されます。
©スタンダードインフォーム、2009
この規格は、連邦技術規制計量庁の許可なしに、完全または部分的に複製、複製、または公式出版物として配布することはできません。
1 適用範囲................................................................................ ......1
3 臨床検査研究の前分析段階を実施するための規則.... 1
3.1 一般規定................................................................................................ ....1
3.2 生物学的物質のサンプルを採取するための条件および手順の要件................................................................. 2
3.3 生体材料の採取条件の特徴 特殊なタイプ研究6
3.4 生物材料サンプルの一次（実験前）処理手順.... 6
3.5 生体材料サンプルの保管および臨床現場への輸送の条件に関する要件
どこの研究室.................................................... ... 7
生体物質の患者サンプル................................................................................................................ 12
付録 B (参考情報) 血液サンプル中の分析物の安定性................................................................................................ 15
付録 B (参考情報) 尿サンプル中の分析物の安定性................................................................................................ 42
付録 D (参考情報) 脳脊髄液サンプル中の分析物の安定性.... 45
付録 E (参考) 臨床結果に対する薬剤の影響の性質
実験室での研究................................................................................ 46
参考文献................................................................................ ..64
ロシア連邦の国家規格
臨床検査技術 臨床検査研究の品質保証
分析前段階を実施するためのルール
臨床検査技術。 臨床検査の品質保証。
パート 4. 分析前段階を実施するためのルール
導入日 - 2010-01-01
1 応用分野
この規格は、内因性物質の影響を排除または制限するために、臨床検査研究の前分析段階を実施するための条件および手順の要件を確立します。 臨床検査結果における検査対象患者の内部環境の状態の正確な反映を妨げる外因性、医原性およびその他の要因。
この基準は、医療の提供に関連する活動を行うすべての組織、機関、企業だけでなく、個人の起業家も使用できます。
2 規範的参照
この規格は、次の国家規格への規範的な参照を使用します。
GOSTRISO 15189-2006 医療研究所。 品質と能力に対する特別な要件
これらの規則には、個々の生物学的材料、個々の分析物、およびその中で研究される生物学的対象物に関連して、次のことを要求する可能性がある一般規定が含まれています。 特別な条件および手順は、対応する単純または複雑な機能を提供するテクノロジーに関する規制文書に反映される必要があります。 医療サービス、さまざまなカテゴリーの臨床スタッフの機能に関連して。
それぞれの一般的なルールに基づいて、 医療機関開発し、義務化すべきである 社内ルール医療プロフィールの特徴と施設の組織形態を考慮して、研究室で行われる各種の研究に関して分析前段階を実施します。 研究が他の機関の研究室で実施される場合、これらの研究に関連するサンプルの輸送条件を含む分析前段階の実施に関する規則は、これらの研究を実施する研究室の長と合意される必要があります。 検査室研究の前分析段階を実施するための規則の存在と担当者による遵守は、臨床診断検査室における研究プロセスの認証の前提条件の 1 つです。
3.2 生物学的物質のサンプルを収集するための条件および手順の要件 サンプリングは、サンプルを除去または生成するプロセスであり、その収集手順、つまり、生物学的物質の選択、除去、および準備のための操作要件および/または指示によって特徴付けられます。このロットの特性を決定するために、検査されたロットからさらにサンプルを採取します（臨床検査医学では、検査されたロットは検査される患者であり、サンプルまたは複数のサンプルは、1 つまたは別の生物学的物質の一部です）。
3.2.1 生体物質 - 血液
ほとんど臨床検査は、静脈、動脈、毛細血管などの血液サンプルで行われます。 静脈血は、血液学的、生化学的、ホルモン学的、血清学的および免疫学的パラメーターを決定するための最良の材料です。
全血、血清、または血漿中の分析対象物を検査するには、ほとんどの場合、肘静脈から血液サンプルを採取します。 臨床血液検査のために指から採血する場合の適応症:
患者の体の広い表面積を占める火傷の場合。
患者の静脈が非常に細い場合、または静脈へのアクセスが困難な場合。
患者が重度の肥満の場合。
静脈血栓症の傾向が確立されている場合:
新生児では。
輸液が注入された静脈カテーテルまたは動脈カテーテルから血液サンプルを採取する場合は、まずカテーテルの体積に対応する体積の等張食塩水でカテーテルを洗い流し、最初の 5 ml (ミリリットル) の血液を採取する必要があります。カテーテルから取り出したものは廃棄する必要があります。 カテーテルのフラッシングが不十分であると、カテーテルを通して投与される薬剤による血液サンプルの汚染が生じる可能性があります。 凝固研究のためにヘパリン処理したカテーテルから血液サンプルを採取することはできません。
注文された検査の種類に応じて、厳密に指定された添加物の存在下で血液サンプルを採取する必要があります (1)。 血漿を得るには、抗凝固剤（エチレンジアミン四酢酸、クエン酸塩、シュウ酸塩、ヘパリン）を加えて血液を採取します。