मंजूर की
फेडरल के आदेश से
तकनीकी के लिए एजेंसियां
विनियमन और मेट्रोलॉजी
4 दिसंबर, 2008 एन 355-सेंट

रूसी संघ का राष्ट्रीय मानक
प्रस्तावना

रूसी संघ में मानकीकरण के लक्ष्य और सिद्धांत 27 दिसंबर, 2002 एन 184-एफजेड के संघीय कानून द्वारा स्थापित किए गए हैं "तकनीकी विनियमन पर", और रूसी संघ के राष्ट्रीय मानकों के आवेदन के लिए नियम - GOST R 1.0-2004 "रूसी संघ में मानकीकरण। बुनियादी प्रावधान"।

मानक के बारे में जानकारी

1. मॉस्को मेडिकल अकादमी की नैदानिक \u200b\u200bऔर प्रयोगशाला निदान की समस्याओं की प्रयोगशाला द्वारा विकसित। IM Sechenov, Roszdrav, रशियन मेडिकल एकेडमी ऑफ पोस्टग्रेजुएट एजुकेशन के क्लिनिकल लेबोरेटरी डायग्नोस्टिक्स विभाग, रोज़्ज़ेद्रावोलोजी के रूसी स्टेट मेडिकल यूनिवर्सिटी के क्लिनिकल लेबोरेट्री डायग्नॉस्टिक्स डिपार्टमेंट ऑफ़ रोज़मेडाइटीकल्सीज़ के लिए स्टेट रिसर्च सेंटर के क्लिनिकल लेबोरेटरी रिसर्च के सर्टिफ़िकेशन एंड क्वालिटी कंट्रोल ऑफ़ डिपार्टमेंट ऑफ़ रशियन मेडिकल एकेडमी।

2. मानकीकरण टीसी 466 "मेडिकल टेक्नोलॉजीज" के लिए तकनीकी समिति द्वारा प्रस्तुत किया गया।

3. 4 दिसंबर, 2008 एन 355-सेंट की तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के फेडरल एजेंसी के आदेश द्वारा अनुमोदित और लागू किया गया।

4. पहली बार पेश किया गया।

इस मानक में बदलाव की जानकारी वार्षिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानक", और परिवर्तन और संशोधन के पाठ - मासिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानक" में प्रकाशित होती है। इस मानक के संशोधन (प्रतिस्थापन) या रद्द होने के मामले में, संबंधित नोटिस मासिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानकों" में प्रकाशित किया जाएगा। प्रासंगिक सूचना, सूचना और ग्रंथ भी सार्वजनिक सूचना प्रणाली में पोस्ट किए जाते हैं - इंटरनेट पर फेडरल एजेंसी फॉर टेक्निकल रेगुलेशन एंड मेट्रोलॉजी की आधिकारिक वेबसाइट पर।

1 उपयोग का क्षेत्र

यह मानक स्वामित्व के सभी प्रकार के चिकित्सा संगठनों की नैदानिक \u200b\u200bनैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशालाओं में किए गए प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता की योजना, सुनिश्चित करने, निगरानी और सुधार के लिए सभी स्तरों पर स्वास्थ्य अधिकारियों की गतिविधियों के लिए सामान्य प्रावधानों, सिद्धांतों और वर्दी नियमों की स्थापना करता है। यह अंतर्राष्ट्रीय मानक सभी संगठनों, संस्थानों और उद्यमों के साथ-साथ व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है, जिनकी गतिविधियाँ चिकित्सा देखभाल के प्रावधान से संबंधित हैं।

2. सामान्य संदर्भ

यह मानक निम्नलिखित मानकों के लिए मानक संदर्भ का उपयोग करता है:

GOST आर आईएसओ 5725-2-2002। माप विधियों और परिणामों की सटीकता (शुद्धता और सटीक)। भाग 2. मानक माप विधि की पुनरावृत्ति और प्रतिलिपि प्रस्तुत करने की क्षमता के निर्धारण के लिए मूल विधि

GOST R ISO 9001-2008। गुणवत्ता प्रबंधन सिस्टम। आवश्यकताएँ

GOST R ISO 15189-2006 चिकित्सा प्रयोगशालाएँ। गुणवत्ता और क्षमता के लिए विशेष आवश्यकताएं

GOST आर आईएसओ 15193-2007। इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरण। जैविक उत्पत्ति के नमूनों में मात्राओं का मापन। संदर्भ माप तकनीक का विवरण

GOST आर आईएसओ 15194-2007। इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरण। जैविक उत्पत्ति के नमूनों में मात्राओं का मापन। संदर्भ सामग्री का विवरण

GOST आर आईएसओ 15195-2006। प्रयोगशाला की दवा। संदर्भ माप प्रयोगशालाओं के लिए आवश्यकताएँ।

नोट - इस मानक का उपयोग करते समय, सार्वजनिक सूचना प्रणाली में संदर्भ मानकों की वैधता की जांच करना उचित है - इंटरनेट पर तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी की आधिकारिक वेबसाइट पर या सालाना प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानक" के अनुसार, जिसे वर्तमान वर्ष के 1 जनवरी को प्रकाशित किया गया था। , और वर्तमान वर्ष में प्रकाशित प्रासंगिक मासिक सूचना संकेतों के अनुसार। यदि संदर्भ मानक को प्रतिस्थापित (बदला हुआ) किया जाता है, तो इस मानक का उपयोग करते समय, प्रतिस्थापन (संशोधित) मानक का पालन किया जाना चाहिए। यदि संदर्भ मानक को प्रतिस्थापन के बिना रद्द कर दिया जाता है, तो उस प्रावधान को जिस संदर्भ में दिया गया है, उस सीमा तक लागू होता है जो इस संदर्भ को प्रभावित नहीं करता है।

3. चिकित्सा देखभाल उपायों की प्रणाली में नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान
3.1। मानक के विकास का उद्देश्य और उद्देश्य

इस मानक को विकसित करने का उद्देश्य एक समान सिद्धांतों और मानदंडों के आधार पर एक प्रणाली में लाने के लिए एक नियामक ढांचा तैयार करना है, सभी स्तरों पर स्वास्थ्य अधिकारियों द्वारा किए गए उपायों के लिए, चिकित्सा संगठनों की नैदानिक \u200b\u200bनैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशालाओं में किए गए प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता प्रबंधन के लिए, ताकि एक समान रूप से पुष्टि हो सके अनुसंधान के परिणामों की विश्लेषणात्मक विश्वसनीयता और नैदानिक \u200b\u200bजानकारी सामग्री का स्तर, बिना शर्त प्रावधान और उनकी गुणवत्ता में निरंतर सुधार।

इस मानक के विकास और कार्यान्वयन के मुख्य कार्य हैं:

स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली के विभिन्न स्तरों से संबंधित महत्वपूर्ण वस्तुओं, प्रक्रियाओं, प्रक्रियाओं का निर्धारण और प्रयोगशाला परीक्षणों की स्थितियों और परिणामों को प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से प्रभावित करने में सक्षम;

इन वस्तुओं, प्रक्रियाओं, प्रक्रियाओं की प्रक्रियाओं के अनुपालन के लिए मापदंड के आवेदन के लिए विकास और नियमों के लिए सिद्धांतों की स्थापना, प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता प्राप्त करने के लिए आवश्यकताओं के साथ प्रक्रियाएं जो रोगियों के प्रभावी नैदानिक \u200b\u200bप्रबंधन की जरूरतों को पूरा करती हैं;

पारस्परिक रूप से सहमत मानदंड दस्तावेजों की एक प्रणाली का गठन जो चिकित्सा संगठनों के चिकित्सा और नैदानिक \u200b\u200bगतिविधियों के लिए विश्वसनीय प्रयोगशाला समर्थन के लिए इष्टतम स्थितियों के निर्माण को सुनिश्चित करता है।

3.2। नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान की चिकित्सा प्रासंगिकता

क्लिनिकल प्रयोगशाला अध्ययन मानव रोगियों के स्वास्थ्य और मानव रोगों के नैदानिक \u200b\u200bनिदान की स्थिति के एक उद्देश्य मूल्यांकन के रूपों में से एक हैं, जो अध्ययन के आधार पर, प्रयोगशाला विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का उपयोग करते हुए, जांच किए गए रोगियों से लिए गए जैविक पदार्थों के नमूनों की संरचना का उपयोग करते हैं। नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अध्ययनों का उद्देश्य रोगी के शरीर के आंतरिक वातावरण की स्थिति के बारे में वस्तुनिष्ठ जानकारी प्राप्त करना है, जो जैविक पदार्थों की संरचना में परिवर्तनों की उपस्थिति या अनुपस्थिति को स्थापित करने के लिए स्वास्थ्य की स्थिति से रोगी के शरीर के अंगों और प्रणालियों की गतिविधि के विचलन की विशेषता है और पैथोलॉजी के कुछ रूपों की विशेषता है।

नैदानिक \u200b\u200bनिदान की प्रक्रिया रोगी की स्थिति, उसमें पैथोलॉजी की उपस्थिति और रूप की समझ में अनिश्चितता को कम करने (समाप्त करने के लिए) की जानकारी का एक क्रमिक संचय है। द्वारा की गई नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान की भूमिका:

रोगी की नैदानिक \u200b\u200bपरीक्षा के दौरान;

एक डिस्पेंसरी या चिकित्सा आनुवंशिक परीक्षा के क्रम में;

एक निवारक परीक्षा के दौरान,

रोगी से लिए गए बायोमेट्रिक के नमूनों का पता लगाने और / या मापने में रोगी की स्थिति का आकलन करने में अनिश्चितता को कम करने में शामिल हैं, कुछ विश्लेषणात्मक, कार्यात्मक या संरचनात्मक रूप से बिगड़ा समारोह या प्रभावित अंग के साथ एक कारण संबंध से जुड़ा हुआ है, और एक रोग प्रक्रिया की उपस्थिति को दर्शाता है, इसके कारण, तंत्र की विशेषता घटना और विकास, गंभीरता और व्यक्तिगत नैदानिक \u200b\u200bतस्वीर। प्रयोगशाला अध्ययनों की नैदानिक \u200b\u200bजानकारी सामग्री अधिक है, इन अध्ययनों के परिणामों के आधार पर एक रोगी में पैथोलॉजी की उपस्थिति और प्रकृति के सही विचार के करीब है।

रोगी की स्थिति के बारे में सही प्रयोगशाला जानकारी, रोगविज्ञान की उपस्थिति और रोग की गतिशीलता का निदान करने के लिए आवश्यक है, आवश्यक उपचार उपायों के आवेदन पर निर्णय लेना, बीमारी की गंभीरता का आकलन करना और भविष्यवाणी करना और उपचार की प्रभावशीलता।

3.3। नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान करने के लिए शर्तें

क्लिनिकल प्रयोगशाला परीक्षण नैदानिक \u200b\u200bनैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशालाओं के कर्मचारियों द्वारा किया जाता है - चिकित्सा संगठनों के विभाग, कुछ स्थितियों में - चिकित्सा संगठनों के नैदानिक \u200b\u200bविभागों ("उपचार के बिंदु पर अनुसंधान") के कर्मचारियों द्वारा, कुछ मामलों में उपस्थित चिकित्सकों की सिफारिश पर - रोगियों द्वारा स्वयं पर नियंत्रण के रूप में। नैदानिक \u200b\u200bनैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशालाओं की समग्रता स्वास्थ्य प्रणाली की नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला सेवा बनाती है। अध्ययनों के आधुनिक नामकरण में कई हजार प्रयोगशाला परीक्षण शामिल हैं, जो बशर्ते कि वे उचित हों, सही ढंग से किए गए हों, और सही ढंग से व्याख्या किए गए हों, एक स्वीकार्य समय सीमा के भीतर निदान और रोगी प्रबंधन के बारे में डॉक्टर के सवालों के विश्लेषणात्मक और विश्वसनीय रूप से अत्यधिक जानकारीपूर्ण उत्तर प्रदान करते हैं। यदि प्रयोगशाला डेटा गलत हैं, तो नैदानिक \u200b\u200bकठिनाइयों का जोखिम 26% - 30% तक पहुंच जाता है, और डॉक्टर के अनुचित कार्यों का जोखिम 7% - 12% है। रोगी के शरीर में विश्लेषण किए गए विश्लेषणों की वास्तविक सामग्री और प्रयोगशाला परिणामों की अपेक्षित नैदानिक \u200b\u200bअनौपचारिकता के साथ प्रयोगशाला परीक्षण के परिणामों के अनुपालन की माप, शोध के उपदेशात्मक, विश्लेषणात्मक और उत्तरवैज्ञानिक चरणों में दोनों intralaboratory और extralaboratory कारकों की एक संख्या के प्रभाव पर निर्भर करती है।

इन कारकों की कार्रवाई के कारण होने वाली विभिन्न प्रकार की भिन्नता का संयोजन: जैविक, iatrogenic, propnalytical, विश्लेषणात्मक, पैथोलॉजिकल के साथ ही, अनिश्चितता का कारण बनता है और प्रयोगशाला अध्ययनों के गलत परिणाम प्राप्त करने की संभावना है। स्वास्थ्य देखभाल प्रबंधन के विभिन्न स्तरों पर इन कारकों की कार्रवाई को सीमित करना - स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय के स्तर से लेकर व्यक्तिगत चिकित्सा संगठनों और नैदानिक \u200b\u200bनैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशालाओं तक - नैदानिक \u200b\u200bनैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशालाओं के विश्लेषणात्मक और नैदानिक \u200b\u200bकार्यों के लिए इष्टतम स्थिति बनाने के उद्देश्य से सक्षम है। प्रयोगशाला परिणामों की सटीकता में सुधार करने और रोगियों के निदान और उपचार की दक्षता में सुधार करने के लिए

4. नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता प्रबंधन। सामान्य आवश्यकताएँ
4.1। एक विशेष प्रकार की चिकित्सा सेवा के रूप में नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान

रोगियों के बायोमेट्रिक के नमूनों का प्रयोगशाला अध्ययन विशिष्ट सेवाएं हैं जो स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों (या नैदानिक \u200b\u200bविभागों के कर्मियों) की नैदानिक \u200b\u200bनैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशालाओं में नैदानिक \u200b\u200bपरीक्षण, चिकित्सा आनुवंशिक परीक्षा और रोकथाम परीक्षा के क्रम में उपस्थित चिकित्सकों की ओर से रोगियों को प्रदान करती हैं।

नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान का सार प्रयोगशाला परीक्षणों (विश्लेषणात्मक प्रौद्योगिकियों, अनुसंधान विधियों) के रूप में ठीक से विशेषता और परस्पर जुड़े के उपयोग में होता है, ताकि उनमें होने वाले परिवर्तनों का पता लगाने के लिए रोगी की जैविक सामग्री (जैविक द्रव, उत्सर्जन, ऊतक के नमूनों) की संरचना का अध्ययन किया जा सके। और स्वास्थ्य की स्थिति से विषय के शरीर की प्रणाली और विकृति विज्ञान के कुछ रूपों की उपस्थिति का संकेत।

नैदानिक \u200b\u200bऔर प्रयोगशाला विश्लेषणात्मक प्रक्रियाएं एक रोगी से प्राप्त जैविक सामग्री के नमूने पर एक भौतिक, रासायनिक या जैविक प्रकृति के प्रभाव हैं, जो संरचना और गुणों को बदलने और एक उपयुक्त संकेत उत्पन्न करने के उद्देश्य से एक निश्चित बातचीत के परिणामस्वरूप एक निश्चित घटक का पता लगाने और / या मापने के लिए है।<*> (विश्लेषण), कार्यात्मक या संरचनात्मक रूप से कथित रोग प्रक्रिया के परिणामस्वरूप प्रभावित रोगी के शरीर के अंग या शारीरिक प्रणाली से संबंधित है।

<*> एक घटक एक प्रणाली का एक delineated हिस्सा है। एनालिटिक्स में, एक सिस्टम के घटकों को "एनालिटिक्स", "कॉम्कोमिटेंट्स" और "सॉल्वैंट्स" में विभाजित किया जाता है; अंतिम दो को "मैट्रिक्स" के रूप में जाना जाता है। मैट्रिक्स - विश्लेषण को छोड़कर सामग्री प्रणाली के सभी घटक। विश्लेषण एक नमूना घटक है जिसे जांच की गई संपत्ति या मापा मात्रा के नाम पर निर्दिष्ट किया गया है।

विश्लेषण ब्याज और विभिन्न औसत दर्जे की मात्राओं के विभिन्न गुणों का प्रतिनिधित्व कर सकते हैं, जिनमें शामिल हैं:

भौतिक गुण;

रासायनिक तत्व, आयन, अकार्बनिक अणु;

कम आणविक भार कार्बनिक संरचनाएं;

ज्ञात या लगभग स्थापित संरचना और विशिष्ट जैविक गुणों के मैक्रोमोलेक्यूल;

कोशिकाएं, उनके संरचनात्मक तत्व या सेलुलर सिस्टम;

सूक्ष्मजीव, उनकी संरचनात्मक विशेषताएं और जैविक गुण;

नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान की प्रक्रिया में, तीन चरण होते हैं:

उपदेशात्मक (उपदेशात्मक);

विश्लेषणात्मक;

पोस्ट-विश्लेषणात्मक (पोस्ट-विश्लेषणात्मक)।

उपदेशात्मक चरण में शामिल हैं:

क) प्रयोगशाला के बाहर का चरण, जिसमें शामिल हैं: एक चिकित्सक द्वारा एक अध्ययन का चयन और नियुक्ति, विश्लेषण के लिए एक रोगी को तैयार करना, एक बायोमेट्रिक नमूना लेना, सबसे अधिक बार नैदानिक \u200b\u200bकर्मियों द्वारा; रोगी के साथ इसे पहचानने के लिए नमूने को लेबल करना; कुछ मामलों में, आवश्यक प्राथमिक प्रसंस्करण, अल्पकालिक भंडारण और बायोमेट्रिक नमूने की प्रयोगशाला में परिवहन;

बी) इंट्रोवर्बोरेटरी चरण, जिसमें बायोमेट्रिक के नमूने का पंजीकरण, एक रोगी के साथ एक नमूने की पहचान, निर्दिष्ट प्रकार के अनुसंधान के अनुसार जैविक नमूनों या उनके भागों का वितरण; विश्लेषण के लिए उन्हें तैयार करने के लिए नमूनों का आवश्यक प्रसंस्करण।

विश्लेषणात्मक चरण में अनुसंधान करने के लिए आवश्यक विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का एक सेट शामिल है, जो अनुसंधान पद्धति से एकजुट होता है और अनुसंधान के प्रकार और शोध के आधार पर संख्यात्मक या वर्णनात्मक रूप में शोध परिणाम की प्राप्ति के साथ समाप्त होता है। नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान विधियों की मुख्य प्रक्रिया बायोमेट्रिक के अन्य घटकों की विविधता से विश्लेषण के अलगाव की स्थिति बनाने के लिए है, इसके विशिष्ट गुणों का पता लगाने के आधार पर विश्लेषण की पहचान और (कुछ मामलों में) इसकी सामग्री के मात्रात्मक मूल्यांकन में। प्रयोगशाला अनुसंधान की प्रक्रिया में, रासायनिक या जैविक अभिकर्मकों का उपयोग किया जाता है जो चुनिंदा रूप से विश्लेषण के साथ बातचीत करते हैं, इसे उस रूप में परिवर्तित करते हैं जो उपयुक्त संकेत उत्पन्न करता है और इसकी पहचान, पता लगाने या माप की अनुमति देता है। अनुसंधान का सिद्धांत और विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का विवरण वांछित विश्लेषण की संरचना, संरचना और गुणों की विशेषताओं पर निर्भर करता है। विश्लेषण परिणाम का पंजीकरण व्यक्तिपरक (दृश्य) या उद्देश्य (वाद्य) मूल्यांकन के आधार पर किया जाता है।

पोस्ट-विश्लेषणात्मक चरण में शामिल हैं:

a) इंट्रालिब्रेटरी चरण, जिसमें अध्ययन के परिणाम का मूल्यांकन प्रयोगशाला विशेषज्ञ द्वारा उसकी विश्लेषणात्मक विश्वसनीयता (इंट्रालेर्बोरेटरी क्वालिटी कंट्रोल के डेटा के अनुसार), उसकी जैविक संभावना (संभावना) के साथ-साथ पहले से किए गए समान अध्ययनों के साथ या समान अध्ययन में किए गए अन्य अध्ययनों के साथ तुलना में किया जाता है। रोगी (साइटोलॉजिकल अध्ययन के लिए, प्रयोगशाला रिपोर्ट में संभावित निदान का शब्दांकन हो सकता है);

ख) अतिरिक्त-प्रयोगशाला चरण, जब चिकित्सक प्रयोगशाला अनुसंधान के परिणामस्वरूप प्राप्त रोगी के आंतरिक वातावरण के एक निश्चित क्षेत्र की स्थिति के बारे में जानकारी के नैदानिक \u200b\u200bमहत्व का आकलन करता है, और इसकी तुलना रोगी के अपने स्वयं के अवलोकन के डेटा और अन्य प्रकार के उद्देश्य अनुसंधान के परिणामों से करता है।

प्रयोगशाला के बाहर नैदानिक \u200b\u200bकर्मचारियों द्वारा अनुसंधान के प्रदर्शन के लिए प्रयोगशाला के बाहर अनुसंधान की गुणवत्ता के सक्षम प्रयोगशाला कर्मियों द्वारा व्यवस्थित निगरानी की आवश्यकता होती है: पोर्टेबल विश्लेषणात्मक उपकरणों और गुणवत्ता नियंत्रण विधियों का उपयोग करके उपचार के बिंदु पर अनुसंधान करने के लिए नियमों में नैदानिक \u200b\u200bकर्मियों को प्रशिक्षित करना, प्रयोगशाला के बाहर प्रयोगशाला के साथ किए गए अनुसंधान के परिणामों की तुलना करना। परिणाम है।

4.2। नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता और इसे प्रभावित करने वाले कारक

4.2.1। एक चिकित्सा उपकरण या सेवा की गुणवत्ता को उस स्थिति के रूप में देखा जाता है, जिसमें वह रोगी की अपनी स्थिति का सटीक आकलन, रोग का निदान, और प्रभावी उपचार की जरूरतों को पूरा करती है। क्लिनिकल प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता की मुख्य विशेषताएं विश्लेषणात्मक विश्वसनीयता, नैदानिक \u200b\u200bसूचना सामग्री और नैदानिक \u200b\u200bपरिणामों की आवश्यकताओं और नैदानिक \u200b\u200bपरिणामों की निगरानी के अनुरूप, विश्लेषणात्मक (डॉक्टर को या सीधे रोगी को) के शोध के परिणाम प्रदान करने की समयबद्धता हैं।

नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अध्ययन के प्रत्येक चरण और प्रत्येक चरण के कार्यान्वयन के दौरान, विभिन्न उद्देश्य और व्यक्तिपरक कारक जो अध्ययन की गुणवत्ता को कम कर सकते हैं, उनके प्रभाव को प्रकट कर सकते हैं और अंतिम परिणाम पर विचलन प्रभाव डाल सकते हैं। शोध परिणामों के मूल्यों में कुछ हद तक अनिश्चितता के स्रोत हैं:

मानव जैविक सामग्री की बहुसंकेतन संरचना;

घटकों की संरचना, गुणों और स्थायित्व की विशेषताओं की विविधता;

रोगजनक और गैर-रोगजनक कारकों के प्रभाव के तहत विश्लेषण से पहले और उसके दौरान बायोमेट्रिक में घटकों की सामग्री की विविधता;

प्रयोगशाला परीक्षण के लिए रोगी की तैयारी पर अनुसंधान के परिणामों की निर्भरता, बायोमेट्रिक नमूने को प्रयोगशाला में ले जाने, भंडारण और परिवहन के लिए शर्तों पर;

विधियों और विश्लेषण उपकरणों के गुण (मापने के उपकरण और उपकरण, नमूना तैयार करना, आदि);

व्यक्तिगत आवश्यक घटकों को निर्धारित करने के लिए बायोमेट्रिक के नमूने पर विभिन्न प्रकार के भौतिक, रासायनिक और जैविक प्रभावों की विश्लेषण प्रक्रिया में आवेदन।

4.2.2। उपचारात्मक चरण के निम्नलिखित कारक प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकते हैं:

ए) रोगी और बायोमेट्रिक नमूने की पहचान में त्रुटियां;

बी) जैविक कारक: लिंग, आयु, जातीयता, शारीरिक स्थिति (शारीरिक फिटनेस, गर्भावस्था), जैविक लय, पर्यावरणीय प्रभाव;

सी) हटाने योग्य कारक: भोजन का सेवन, उपवास, शरीर की स्थिति, शारीरिक गतिविधि, धूम्रपान, शराब का सेवन;

डी) आयट्रोजेनिक कारक:

नैदानिक \u200b\u200bप्रक्रियाएं (पैल्पेशन, पंचर, बायोप्सी, कार्यात्मक परीक्षण, परिश्रम के दौरान शारीरिक तनाव, एर्गोमेट्री, एंडोस्कोपी; विपरीत मीडिया की शुरूआत; इम्युनोसिस्टिग्राफी);

परिचालन हस्तक्षेप;

विभिन्न चिकित्सा प्रक्रियाएं (संक्रमण और आधान; डायलिसिस; आयनिंग विकिरण);

दवाएं (एक डॉक्टर के पर्चे के बिना ली गई सहित);

ई) बायोमटेरियल के अस्थायी भंडारण और परिवहन के लिए शर्तें:

संग्रह का समय, संग्रह का समय;

सामग्री लेने के लिए एक शरीर साइट की तैयारी;

रक्त, मूत्र और अन्य बायोमैटिरियल्स लेने की प्रक्रिया;

बायोमैटिरियल्स (शुद्धता, सामग्री) के नमूने एकत्र करने के लिए कंटेनर;

पर्यावरणीय कारकों (तापमान, वायु संरचना) का प्रभाव;

संरक्षक, एंटीकोआगुलंट्स;

प्राथमिक प्रसंस्करण प्रक्रियाएं (मिश्रण, सेंट्रीफ्यूजेशन, कूलिंग, फ्रीजिंग);

च) विश्लेषण गुण:

विश्लेषण का जैविक आधा जीवन;

विभिन्न तापमानों पर जैविक सामग्री में स्थिरता;

इन विट्रो चयापचय में, प्रकाश और इस तरह की संवेदनशीलता सहित।

4.2.3। नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अध्ययन के विश्लेषणात्मक चरण के भाग के रूप में, इसका परिणाम विश्लेषण करने के लिए शर्तों और विश्लेषणात्मक प्रणाली के घटकों से प्रभावित होता है:

रोगी के बायोमेट्रिक के अध्ययन किए गए नमूने की संरचना और गुण;

अनुसंधान विधियों की सटीकता विशेषताओं;

बायोमटेरियल का नमूना लेने और उसके प्राथमिक प्रसंस्करण और उसे प्रभावित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले विभिन्न प्रकार के उपकरणों और उपभोग्य सामग्रियों के गुण;

माप उपकरणों की मेट्रोलॉजिकल विशेषताएं;

एडिटिव्स के गुण जो अध्ययन के तहत एक बायोमेट्रिक नमूना या विश्लेषण की अस्थायी स्थिरता प्रदान करते हैं;

अभिकर्मकों (विश्लेषण कन्वर्टर्स) की संरचना और गुण जो विशेष रूप से अपने रासायनिक या जैविक गुणों के कारण विश्लेषण के साथ प्रतिक्रिया करते हैं, संबंधित संकेत उत्पन्न करते हैं और इस तरह यह पता लगाने और / या मापने की क्षमता पैदा करते हैं;

जैविक नमूने में विश्लेषण सामग्री की मात्रात्मक (अप्रत्यक्ष) मूल्यांकन के लिए इस्तेमाल अंशांकन सामग्री (विश्लेषण या विश्लेषण की रचना या गुणों के मानक मानक नमूने) की रचना और मेट्रोलॉजिकल विशेषताओं;

व्यक्तिगत विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं के अनुक्रम, उनकी अवधि और उनके बीच अंतराल, तापमान की स्थिति और स्थापित अनुसंधान पद्धति द्वारा प्रदान की गई अन्य विश्लेषण स्थितियों के पालन की सटीकता;

नियंत्रण सामग्री की संरचना और गुण, जो एक प्रयोगशाला या नियंत्रण की अनुसंधान की गुणवत्ता के बाहरी मूल्यांकन के लिए प्रक्रियाओं को पूरा करने के लिए एक विश्लेषण या संदर्भ नमूने के कामकाजी मानक नमूने की किस्में हैं;

शैक्षिक प्रशिक्षण, व्यावसायिक योग्यता का स्तर और अनुसंधान के कार्यान्वयन में शामिल प्रयोगशाला विशेषज्ञों द्वारा तकनीकों के कार्यान्वयन का अनुशासन।

4.2.4। विश्लेषणात्मक अवस्था के बाद, नैदानिक \u200b\u200bउद्देश्यों के लिए प्रयोगशाला परिणामों के उपयोग से प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है:

एक ही रोगी में समान जैविक नींव के साथ समानांतर में किए गए अध्ययन के परिणामों के बीच विसंगति को ध्यान में रखने में विफलता;

अस्वीकार्य त्रुटियों के साथ क्लिनिक में आंतरिक प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण और परिणामों के वितरण के परिणामों को कम करके आंका जाना;

विभिन्न रोगियों के लिए परीक्षण के परिणाम की उलझन;

रोगी की आयु या अन्य विशेषताओं को ध्यान में रखे बिना परिणामों का मूल्यांकन करने के लिए सामान्य जनसंख्या संदर्भ अंतराल का उपयोग;

हस्तक्षेप के कारणों के लिए बेहिसाब;

उपस्थित चिकित्सक को अनुसंधान के परिणामों की देर से डिलीवरी;

चिकित्सक द्वारा प्रयोगशाला के परिणामों के विनाश या अज्ञानता।

4.3। क्लिनिकल प्रयोगशाला अनुसंधान के लिए गुणवत्ता प्रबंधन सिद्धांत

नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान की आवश्यक गुणवत्ता को प्राप्त करना इसके प्रबंधन कार्यों के कार्यान्वयन के परिणामस्वरूप संभव है, जिसमें शामिल हैं:

गुणवत्ता संकेतक स्थापित करने में, अर्थात, परिवर्तन की स्वीकार्य सीमा, नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अध्ययनों की विशेषता गुण, और यह सुनिश्चित करने के लिए उपाय निर्धारित करना कि कार्य प्रक्रिया के परिणाम इन मानदंडों (गुणवत्ता नियोजन फ़ंक्शन) से मिलते हैं;

आवश्यक गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए नियोजित उपायों के कार्यान्वयन में, शर्तों के मानकीकरण और अनुसंधान के चरणों (गुणवत्ता आश्वासन समारोह) सहित;

घटकों के अध्ययन के परिणामों के अनुपालन को उनकी भिन्नता के स्थापित ढांचे के साथ ट्रैक करने और इस तरह के अनुपालन की डिग्री पर निर्णय लेने और, यदि आवश्यक हो, तो गैर-अनुपालन (गुणवत्ता नियंत्रण समारोह) को खत्म करने के उपायों पर;

स्थापित मानदंडों के साथ परिणामों की गैर-अनुपालन के कारणों को पहचानने और समाप्त करने में और वर्कफ़्लो में सुधार (गुणवत्ता सुधार कार्य)।

प्रयोगशाला परिणामों की गुणवत्ता का सबसे पूर्ण प्रावधान और निरंतर सुधार इसके प्रबंधन के लिए एक व्यवस्थित दृष्टिकोण के साथ प्राप्त किया जाता है, जो स्वास्थ्य देखभाल प्रबंधन के विभिन्न स्तरों पर किए गए उपायों के माध्यम से प्रयोगशाला त्रुटियों के विषम कारणों के निरंतर और समय पर उन्मूलन की अनुमति देता है।

मानकों के अनुसार गुणवत्ता प्रणाली GOST R ISO 9001 और GOST R ISO 15189 में गुणवत्ता प्रबंधन के कार्यान्वयन के लिए आवश्यक संगठनात्मक संरचना, प्रक्रियाएं, प्रक्रियाएं और संसाधन शामिल हैं।

नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान के चरणों पर विभिन्न कारकों के विचलन प्रभाव को रोकने के लिए, नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता के सभी घटकों के लिए उनके आवेदन के लिए सामान्य आवश्यकताओं और नियमों की एक प्रणाली की स्थापना के लिए नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता प्रबंधन प्रदान करता है:

उपयोग की जाने वाली तकनीकें (बायोमेट्रिक्स लेने के तरीके, अनुसंधान के तरीके, माप तकनीक, प्रयोगशाला परीक्षण);

उनके कार्यान्वयन के लिए उपयोग किए जाने वाले संसाधन (अभिकर्मकों, अंशांकन सामग्री, उपकरण);

रोगी की प्रबंधन की जरूरतों के साथ विश्लेषणात्मक विश्वसनीयता, नैदानिक \u200b\u200bप्रभावकारिता और परिणामों के अनुपालन के लिए मानदंड और तरीके।

प्रत्येक नैदानिक \u200b\u200bनैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला में नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता गुणवत्ता प्रबंधन उपायों के अंतिम परिणाम को दर्शाती है। नैदानिक \u200b\u200bनिदान प्रयोगशालाओं में कारणों और प्रयोगशाला त्रुटियों के कारणों और स्रोतों की निगरानी और विश्लेषण के साथ अनुसंधान गुणवत्ता के अनुपालन का मूल्यांकन (प्रतिक्रिया क्रम में) उन स्तरों पर अंगों और संरचनाओं की गतिविधियों और गुणवत्ता प्रबंधन के चरणों में सुधार के लिए आधार है जहां प्रयोगशाला त्रुटियों के स्रोत उत्पन्न हुए हैं (संकल्प) प्रौद्योगिकी, अंशांकन सामग्री, अभिकर्मकों, उपकरणों का उपयोग जो स्थापित आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं; कर्मियों की अपर्याप्त व्यावसायिक प्रशिक्षण, नैदानिक \u200b\u200bनैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशालाओं में उपयोग के लिए अनुशंसित विश्लेषण उपकरण की खरीद, धन की कमी, जो विश्लेषण उपकरणों के अधिग्रहण को रोकता है, जो गुणवत्ता की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, आदि। )।

4.4। नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान के गुणवत्ता प्रबंधन के साधन और तरीके

अनुसंधान की गुणवत्ता के मानदंड स्थापित करने में चिकित्सा जरूरतों को प्राथमिकता दी जाती है। नैदानिक \u200b\u200bनैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला परीक्षणों के समयबद्ध तरीके से विश्वसनीय रूप से विश्वसनीय परिणाम प्रदान करने के लिए बाध्य है जो एक विशिष्ट परीक्षण के प्रदर्शन की आवश्यकता वाले नैदानिक \u200b\u200bआवश्यकताओं को पूरा करते हैं।

संदर्भ माप प्रक्रियाओं के परिणामों के साथ प्राप्त परिणामों की तुलना, शोध की आवश्यकताओं के अनुसार प्रमाणित संदर्भ सामग्रियों के गुणों के लिए उपयोग किए जाने वाले अंशधारियों के गुणों की ट्रेसबिलिटी का उपयोग विश्लेषणात्मक प्रणालियों की गुणवत्ता (उनके व्यक्तिगत घटकों सहित) का मूल्यांकन करने और सुनिश्चित करने के लिए वैज्ञानिक रूप से पुष्ट दिशानिर्देशों के रूप में किया जाता है, जो नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अध्ययन करने के लिए उपयोग किए जाते हैं। GOST R ISO 15193, GOST R ISO 15194, GOST R ISO 15195, GOST R ISO 17511, GOST R ISO 18153, नैदानिक \u200b\u200bनैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशालाओं में अध्ययन किए गए विश्लेषणों के संबंध में।

नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान के प्रावधान और कार्यान्वयन के लिए एक अभिन्न प्रक्रिया की व्यक्तिगत प्रौद्योगिकियों की विशिष्ट आवश्यकताओं की स्थापना और चिकित्सा संगठनों के नैदानिक \u200b\u200bनैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशालाओं की गतिविधियों में इन प्रौद्योगिकियों का उपयोग परस्पर संबंधित नियामक दस्तावेजों के एक समूह में प्रदान किया जाता है जो नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान के गुणवत्ता प्रबंधन के मुख्य कार्यों के कार्यान्वयन के लिए मानक आधार का गठन करते हैं:

क) समारोह "नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता की योजना":

अनुसंधान विधियों (सटीकता, संवेदनशीलता, विशिष्टता) की विश्लेषणात्मक विश्वसनीयता का आकलन करने के लिए नियम;

प्रयोगशाला परीक्षणों की नैदानिक \u200b\u200bसूचना सामग्री का आकलन करने के नियम और तरीके;

प्रयोगशाला जानकारी के प्रावधान की समयबद्धता के लिए आवश्यकताओं के विकास के लिए नियम;

बी) समारोह "नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता आश्वासन":

नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान के तरीकों का वर्णन करने के लिए नियम;

अंशांकन और नियंत्रण सामग्री का विवरण;

मापने और परीक्षण उपकरण के चयन के लिए नियम;

नैदानिक \u200b\u200bनैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशालाओं के तकनीकी उपकरणों के सिद्धांत और नियम;

नैदानिक \u200b\u200bनैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशालाओं के कर्मियों के पेशेवर क्षमता (योग्यता, ज्ञान और कौशल) के स्तर का आकलन करने के लिए सिद्धांत और नियम;

नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान के उपदेशात्मक चरण के संचालन के लिए नियम;

"नैदानिक \u200b\u200bनैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला में अनुसंधान की गुणवत्ता के लिए दिशानिर्देश" का मानक मॉडल;

नैदानिक \u200b\u200bविभागों और चिकित्सा संगठनों के नैदानिक \u200b\u200bनैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशालाओं के कर्मियों के बीच बातचीत के नियम;

ग) समारोह "नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता नियंत्रण":

मात्रात्मक नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला परीक्षणों के लिए त्रुटि के मार्जिन का आकलन करने के लिए नियम;

नियंत्रण सामग्री का उपयोग करके मात्रात्मक तरीकों की आंतरिक प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण करने के लिए नियम;

नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान के मूल्यांकन (अर्ध-मात्रात्मक) तरीकों के आंतरिक प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण का संचालन करने के लिए नियम;

प्रयोगशाला अनुसंधान के गुणात्मक (गैर-मात्रात्मक) तरीकों के आंतरिक प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण के लिए नियम;

नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों का बाहरी गुणवत्ता मूल्यांकन करने के लिए नियम;

चिकित्सा संगठनों की गतिविधियों के लिए प्रयोगशाला सहायता की प्रभावशीलता का नैदानिक \u200b\u200bऑडिट करने के लिए नियम;

नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान की चिकित्सा और आर्थिक दक्षता का मूल्यांकन करने के लिए सिद्धांत और मानदंड।

नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान गुणवत्ता प्रबंधन के व्यक्तिगत घटकों के लिए सामान्य दस्तावेज विकास और प्रत्येक व्यक्तिगत नियामक दस्तावेज़ के आवेदन के क्षेत्र में मानदंड लागू करने के लिए नियम स्थापित करते हैं। नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन के विशिष्ट रूपों को नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान गुणवत्ता प्रबंधन के प्रत्येक घटक के लिए परिभाषित किया जाना चाहिए। प्रयोगशालाओं में नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला परीक्षण गुणवत्ता नियंत्रण संकेतक अनुसंधान गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन के परिणामस्वरूप सूचकांकों के रूप में कार्य करते हैं और उचित प्रबंधन स्तरों पर कमियों के कारणों और स्रोतों के विश्लेषण के लिए आधार हैं।

4.5। नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता प्रबंधन की संगठनात्मक और कानूनी संरचना

नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता का प्रबंधन करने के उपायों के लिए कानूनी आधार रूसी संघ के कानून और नियम हैं।

नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान के लिए गुणवत्ता प्रबंधन उपायों को तकनीकी नियमों, राष्ट्रीय मानकों और स्वास्थ्य के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय के दिशानिर्देशों के अनुसार किया जाता है:

संघीय स्तर पर - स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा; नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान के बाहरी गुणवत्ता मूल्यांकन के लिए स्वतंत्र संगठन; राष्ट्रीय मेट्रोलॉजी संस्थान; संदर्भ (विशेषज्ञ) प्रयोगशालाओं;

रूसी संघ के घटक संस्थाओं के स्तर पर - स्थानीय स्वास्थ्य देखभाल अधिकारियों, उनके कार्यात्मक प्रभागों, चिकित्सा गतिविधियों को लाइसेंस देने के लिए अधिकारियों द्वारा;

चिकित्सा संगठनों के स्तर पर - चिकित्सा संगठनों के प्रमुखों द्वारा, नैदानिक \u200b\u200bनैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशालाओं के प्रमुख।

अनिवार्य स्वास्थ्य बीमा कोष के साथ अनुबंध के आधार पर काम करने वाले चिकित्सा संगठनों के संबंध में, इस निधि के निकाय और उनके द्वारा नियुक्त विशेषज्ञ नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान के गुणवत्ता प्रबंधन के उपायों में भाग ले सकते हैं। नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला निदान में विशेषज्ञों के पेशेवर संगठनों को यह अधिकार है कि वे प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता में सुधार के लिए प्रस्तावों के विकास में भाग लें और उन्हें सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा पर रूसी संघ के कानून के अनुसार स्वास्थ्य सेवा प्रबंधन के किसी भी स्तर पर प्रस्तुत करें।

4.6। नियामक आवश्यकताओं के अनुरूप नैदानिक \u200b\u200bनैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशालाओं में काम के अभ्यास को लाने के उपाय

नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान के लिए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के मानक दस्तावेजों द्वारा स्थापित सिद्धांत और नियम मरीजों की स्वास्थ्य स्थिति, रोगों के नैदानिक \u200b\u200bनिदान और उपचार के उपायों की प्रभावशीलता की निगरानी के सटीक मूल्यांकन को सुनिश्चित करने के उद्देश्य की आवश्यकता को दर्शाते हैं। नियामक आवश्यकताओं का अनुपालन नैदानिक \u200b\u200bनैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशालाओं की मान्यता और चिकित्सा संगठनों की गतिविधियों के लाइसेंस के लिए एक शर्त है। नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए जिम्मेदारी संबंधित संरचनाओं और स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली के संगठनों के प्रमुखों के साथ निहित है। नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन न होने की स्थिति में, स्वास्थ्य देखभाल प्रबंधन निकायों को निम्नलिखित का अधिकार है:

जिम्मेदार व्यक्तियों को नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं के अनुसार नैदानिक \u200b\u200bनैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशालाओं के अभ्यास को लाने के लिए प्रभावी उपाय करने की आवश्यकता है;

अनुपालन की एक निरीक्षण जांच करें और यदि आवश्यक हो, तो रूसी संघ के मौजूदा कानून के अनुसार और इन निकायों पर प्रावधानों द्वारा प्रदान की गई शक्तियों के अनुसार प्रशासनिक प्रतिबंध लागू करें।

ग्रंथ सूची

आईएसओ 22870: 2006 एक रोगी (आरओएसटी) की चिकित्सा सुविधा-आधारित जैविक परीक्षा।

प्रयोगशालाओं की गुणवत्ता और क्षमता के लिए आवश्यकताएँ

आईएसओ 22870: 2006 प्वाइंट-ऑफ-केयर टेस्टिंग (सकल) - गुणवत्ता और क्षमता के लिए आवश्यकताएँ

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तकनीकी विनियमन और धातु विज्ञान के लिए संघीय एजेंसी

राष्ट्रीय

मानक

रूसी

महासंघों

प्रयोगशाला नैदानिक \u200b\u200bतकनीक

क्लिनिकल लैबोरेटरी स्टडीज की गुणवत्ता आश्वासन

आधिकारिक संस्करण

Standardinform

प्रस्तावना

रूसी संघ में मानकीकरण के लक्ष्य और सिद्धांत 27 दिसंबर 2002 के संघीय कानून द्वारा स्थापित किए गए हैं। 184-FZ "तकनीकी विनियमन पर", और रूसी संघ के राष्ट्रीय मानकों के आवेदन के लिए नियम - GOST R 1.0-2004 "रूसी संघ में मानकीकरण।" मूल प्रावधान "

मानक के बारे में जानकारी

1 मॉस्को मेडिकल एकेडमी के नैदानिक \u200b\u200bऔर प्रयोगशाला निदान की समस्याओं की प्रयोगशाला द्वारा विकसित नाम उन्हें। सेचेनोव, रोसज़द्रव, जैव रसायन विभाग, रशियन मेडिकल एकेडमी ऑफ पोस्टग्रेजुएट एजुकेशन, रोसज़द्रव

मानकीकरण TK 466 "मेडिकल टेक्नोलॉजीज" के लिए तकनीकी समिति द्वारा 2 परिचय

3 18 दिसंबर, 2008 को तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी के आदेश द्वारा लागू किए गए और हटाए गए। नंबर 554-सेंट

4 पहले समय के लिए शुरू की

इस मानक में परिवर्तन की जानकारी वार्षिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानक" में प्रकाशित होती है, और परिवर्तन और संशोधन का पाठ मासिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानक" में प्रकाशित होता है। इस मानक के संशोधन (प्रतिस्थापन) या रद्द होने के मामले में, संबंधित नोटिस मासिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानकों" में प्रकाशित किया जाएगा। प्रासंगिक जानकारी। सूचना और ग्रंथ सार्वजनिक सूचना प्रणाली में भी पोस्ट किए जाते हैं - इंटरनेट पर तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी की आधिकारिक वेबसाइट पर

© स्टैंडआर्टिनफॉर्म, 2009

इस मानक को पूरे या आंशिक रूप से पुन: प्रस्तुत नहीं किया जा सकता है, तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी से अनुमति के बिना आधिकारिक प्रकाशन के रूप में दोहराया और वितरित किया जाता है।

१ स्कोप …………………………………… १

नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अनुसंधान के प्रचार चरण के संचालन के लिए 3 नियम ....... 1

३.१ सामान्य ………………………………… १

3.2 जैविक सामग्री का नमूना लेने के लिए शर्तों और प्रक्रियाओं के लिए आवश्यकताएँ ........ 2

3.3 विशेष प्रकार के अनुसंधान 6 के लिए बायोमैटेरियल्स के नमूने लेने के लिए शर्तों की विशेषताएं

3.4 जैविक सामग्री के नमूनों की प्राथमिक (पूर्व-प्रयोगशाला) प्रसंस्करण के लिए प्रक्रिया ... 6

क्लीनिकों के लिए बायोमेट्रिक नमूनों के भंडारण और परिवहन के लिए 3.5 आवश्यकताएं

कौन सी प्रयोगशाला ....................................... 7

जैविक सामग्री के रोगी का नमूना (ओं) ................. 12

परिशिष्ट B (सूचनात्मक) रक्त के नमूनों में विश्लेषण की स्थिरता ................. 15

अनुलग्नक बी (सूचनात्मक) मूत्र के नमूनों में विश्लेषण की स्थिरता ................. 42

मस्तिष्कशोथ द्रव नमूनों में एनेक्स डी (सूचनात्मक) विश्लेषण की स्थिरता ....... 45

परिशिष्ट डी (सूचनात्मक) नैदानिक \u200b\u200bके परिणामों पर दवाओं के प्रभाव की प्रकृति

प्रयोगशाला अनुसंधान ............................. ४६

ग्रंथ सूची ……………………………………… 64

रूसी संघ का राष्ट्रीय स्तर

क्लिनिकल लैबोरेटरी स्टडीज की प्रयोगशाला नैदानिक \u200b\u200bप्रौद्योगिकियाँ गुणवत्ता आश्वासन

उपदेशात्मक चरण के संचालन के लिए नियम

क्लिनिकल प्रयोगशाला प्रौद्योगिकियों। दैहिक प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता आश्वासन।

भाग 4. उपदेशात्मक चरण के संचालन के नियम

परिचय की तिथि - 2010-01-01

1 उपयोग का क्षेत्र

यह अंतर्राष्ट्रीय मानक अंतर्जात लोगों के प्रभाव को बाहर करने या सीमित करने के लिए नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अध्ययनों के उपदेशात्मक चरण के संचालन के लिए शर्तों और प्रक्रियाओं के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करता है। बहिर्जात, iatrogenic और अन्य कारक जो नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला अध्ययनों के परिणामों में परीक्षित रोगियों के आंतरिक वातावरण की स्थिति के सही प्रतिबिंब में हस्तक्षेप करते हैं।

इस मानक का उपयोग सभी संगठनों, संस्थानों और उद्यमों के साथ-साथ व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा किया जा सकता है, जिनकी गतिविधियां चिकित्सा देखभाल के प्रावधान से संबंधित हैं।

2 सामान्य संदर्भ

यह मानक निम्नलिखित राष्ट्रीय मानकों के लिए मानक संदर्भ का उपयोग करता है:

GOSTRISO 15189-2006 चिकित्सा प्रयोगशालाएँ। गुणवत्ता और क्षमता के लिए विशेष आवश्यकताएं

इन नियमों में सामान्य प्रावधान शामिल हैं जो व्यक्तिगत जैविक सामग्री और उनमें अध्ययन किए गए अलग-अलग विश्लेषणात्मक के संबंध में, जैविक वस्तुओं को विशेष परिस्थितियों और प्रक्रियाओं की आवश्यकता हो सकती है, जो विभिन्न सरल कार्यों के संबंध में उपयुक्त सरल या जटिल चिकित्सा सेवाओं के प्रावधान के लिए प्रौद्योगिकियों पर विनियामक दस्तावेजों में परिलक्षित होना चाहिए। नैदानिक \u200b\u200bकर्मियों की श्रेणियां।

इन सामान्य नियमों के आधार पर, प्रत्येक चिकित्सा संगठन को प्रयोगशाला में किए गए प्रत्येक प्रकार के अनुसंधान के संबंध में उपदेशात्मक चरण के संचालन के लिए अनिवार्य कार्यान्वयन आंतरिक नियमों का विकास और परिचय करना चाहिए, जो कि संस्थान के मेडिकल प्रोफाइल और संगठनात्मक रूप की विशिष्टताओं को ध्यान में रखते हैं। यदि अध्ययन किसी अन्य संस्थान की प्रयोगशाला में किए जाते हैं, तो इन अध्ययनों के संबंध में, इन अध्ययनों के संबंध में प्रयोगशालाओं के प्रमुख के साथ सहमति व्यक्त की जानी चाहिए। कर्मचारियों द्वारा प्रयोगशाला अनुसंधान के उपदेशात्मक चरण के संचालन के लिए नियमों की उपस्थिति और कार्यान्वयन एक नैदानिक \u200b\u200bनैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला में अनुसंधान प्रदर्शन की प्रक्रियाओं के प्रमाणन के लिए आवश्यक शर्तें में से एक है।

3.2 जैविक सामग्री का नमूना लेने के लिए शर्तों और प्रक्रियाओं के लिए आवश्यकताएं नमूने लेने या नमूना लेने की प्रक्रिया है, नमूना लेने की प्रक्रिया की विशेषता है, अर्थात्, परिचालन आवश्यकताओं और स्पष्टीकरण के लिए निरीक्षण किए गए लॉट में से एक या एक से अधिक नमूनों को एकत्र करने, हटाने और तैयार करने के लिए निर्देश। इस लॉट की विशेषताएं (प्रयोगशाला चिकित्सा में, निरीक्षण किए गए रोगी की बहुत जांच की जा रही है और नमूने या नमूने एक या किसी अन्य जैविक सामग्री के अंश हैं)।

3.2.1 जैविक सामग्री - रक्त

अधिकांश नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशाला परीक्षण रक्त के नमूनों पर किए जाते हैं: शिरापरक, धमनी या केशिका। रक्तगुल्म, जैव रासायनिक, हार्मोनल, सेरोलॉजिकल और इम्यूनोलॉजिकल मापदंडों को निर्धारित करने के लिए शिरापरक रक्त सबसे अच्छी सामग्री है।

पूरे रक्त, सीरम, या प्लाज्मा में विश्लेषण के परीक्षण के लिए, एक रक्त का नमूना सबसे अधिक बार क्यूबिटल नस से लिया जाता है। नैदानिक \u200b\u200bरक्त परीक्षण के लिए उंगली से रक्त लेने के संकेत:

जलन के साथ जो रोगी के शरीर के एक बड़े सतह क्षेत्र पर कब्जा कर लेता है;

यदि रोगी के पास बहुत छोटी नसें हैं या जब उनका उपयोग करना मुश्किल है;

रोगी के गंभीर मोटापे के साथ;

शिरापरक घनास्त्रता के लिए एक स्थापित प्रवृत्ति के साथ:

नवजात शिशुओं में।

शिरापरक या धमनी कैथेटर से रक्त का नमूना लेते समय, जिसके माध्यम से जलसेक समाधान को संक्रमित किया गया था, कैथेटर को पहले कैथेटर की मात्रा के अनुरूप आयतनिक खारा के साथ फ्लश किया जाना चाहिए, और कैथेटर से लिए गए रक्त के पहले 5 मिलीलीटर (मिलीलीटर) को त्याग दिया जाना चाहिए। कैथेटर की अपर्याप्त निस्तब्धता कैथेटर के माध्यम से दी गई दवाओं के साथ रक्त के नमूने को दूषित करने का कारण बन सकती है। जमावट अध्ययन के लिए हेपरिन-उपचारित कैथेटर्स से रक्त के नमूने न लें।

परीक्षा के प्रकार के आधार पर, रक्त का नमूना कड़ाई से परिभाषित योजक (1) के साथ एकत्र किया जाना चाहिए। प्लाज्मा प्राप्त करने के लिए, रक्त को एंटीकोआगुलंट्स के अलावा के साथ एकत्र किया जाता है: एथिलीनिडामेनेटेट्रासेटिक एसिड, साइट्रेट, ऑक्सालेट, हेपरिन)