УТВЕРЖДЕН
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 4 декабря 2008 г. N 355-ст

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

Сведения о стандарте

1. Разработан Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Росздрава, кафедрой клинической лабораторной диагностики Российской медицинской академии последипломного образования Росздрава, отделом сертификации и контроля качества клинических лабораторных исследований Государственного научно-исследовательского центра профилактической медицины Росмедтехнологий, кафедрой клинической лабораторной диагностики Российского государственного медицинского университета Росздрава.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 декабря 2008 г. N 355-ст.

4. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие положения, принципы и единые правила деятельности органов управления здравоохранением на всех уровнях по планированию, обеспечению, контролю и улучшению качества лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 . Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 15189-2006. Лаборатории медицинские. Специальные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р ИСО 15193-2007. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание методик референтных измерений

ГОСТ Р ИСО 15194-2007. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

ГОСТ Р ИСО 15195-2006. Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений.

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Клинические лабораторные исследования в системе мер оказания медицинской помощи
3.1. Цель и задачи разработки стандарта

Целью разработки настоящего стандарта является формирование нормативной базы для приведения в систему, основанную на единых принципах и критериях, мероприятий, предпринимаемых органами управления здравоохранением на всех уровнях, по менеджменту качества лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций, для достижения единого объективно обоснованного уровня аналитической надежности и клинической информативности результатов исследований, безусловного обеспечения и постоянного улучшения их качества.

Основными задачами разработки и внедрения настоящего стандарта являются:

Определение значимых объектов, процессов, процедур, относящихся к разным уровням системы здравоохранения и способных непосредственно или косвенно влиять на условия и результаты выполнения лабораторных исследований;

Установление принципов разработки и правил применения критериев для оценки соответствия характеристик этих объектов, процессов, процедур требованиям достижения качества лабораторных исследований, отвечающих потребностям эффективного клинического ведения пациентов;

Формирование системы взаимосогласованных нормативных документов, обеспечивающих создание оптимальных условий надежного лабораторного обеспечения лечебно-диагностической деятельности медицинских организаций.

3.2. Медицинская значимость клинических лабораторных исследований

Клинические лабораторные исследования представляют собой одну из форм объективной оценки состояния здоровья человека и клинической диагностики болезней человека, основанную на изучении с помощью лабораторных аналитических процедур состава образцов биологических материалов, взятых у обследуемых пациентов. Цель клинических лабораторных исследований - получение объективной информации о состоянии внутренней среды организма пациентов, установление наличия или отсутствия изменений состава биологических материалов, характерных для отклонения деятельности органов и систем организма обследуемого пациента от состояния здоровья и свойственных определенным формам патологии.

Процесс клинической диагностики представляет собой последовательное накопление информации для уменьшения (вплоть до устранения) неопределенности в представлении о состоянии пациента, наличии и форме патологии у него. Роль клинических лабораторных исследований, выполняемых:

В процессе клинического обследования пациента;

В порядке диспансерного или медико-генетического обследования;

При профилактическом осмотре,

состоит в уменьшении неопределенности оценки состояния пациента путем обнаружения и/или измерения в образцах биоматериалов, взятых у пациента, определенных аналитов, функционально или структурно связанных причинно-следственной связью с нарушенной функцией или пораженным органом, и отражающих наличие патологического процесса, характеризующих его причину, механизмы возникновения и развития, выраженность и индивидуальную клиническую картину. Клиническая информативность лабораторных исследований тем выше, чем более близкое к истинному представление о наличии и характере патологии у пациента формируется на основе результатов этих исследований.

Правильная лабораторная информация о состоянии обследуемого пациента, наличии у него патологии и динамике заболевания имеет существенное значение для установления диагноза, принятия решения о применении необходимых мер лечения, оценки и прогноза тяжести болезни и эффективности проводимого лечения.

3.3. Условия выполнения клинических лабораторных исследований

Клинические лабораторные исследования выполняются персоналом клинико-диагностических лабораторий - подразделений медицинских организаций, в некоторых ситуациях - персоналом клинических подразделений медицинских организаций ("исследования по месту лечения"), в отдельных случаях по рекомендации лечащих врачей - самими пациентами в порядке самоконтроля. Совокупность клинико-диагностических лабораторий образует клинико-лабораторную службу системы здравоохранения. Современная номенклатура исследований насчитывает несколько тысяч лабораторных тестов, позволяющих, при условии их оправданного назначения, правильного выполнения и обоснованной интерпретации результатов, получать в приемлемые сроки аналитически надежные и клинически высокоинформативные ответы на стоящие перед врачом вопросы о диагностике и ведении больного. При неточности лабораторных данных риск клинических затруднений достигает 26% - 30%, а риск неоправданных действий врача составляет 7% - 12%. Мера соответствия результатов лабораторных исследований истинному содержанию исследуемых аналитов в организме пациентов и ожидаемая клиническая информативность лабораторных результатов находятся в зависимости от влияния ряда как внутрилабораторных, так и внелабораторных факторов на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах исследований.

Сочетание вызванных действием этих факторов различных видов вариации: биологической, ятрогенной, преаналитической, аналитической, наряду с собственно патологической, обусловливает неопределенность и возможность получения ошибочных результатов лабораторных исследований. Ограничение действия этих факторов путем принятия комплекса мер на разных уровнях управления здравоохранением - от уровня федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения до отдельных медицинских организаций и клинико-диагностических лабораторий, - направленных на создание оптимальных условий для аналитической и диагностической работы клинико-диагностических лабораторий, способно существенно повысить точность лабораторных результатов и тем содействовать повышению эффективности диагностики и лечения больных.

4. Менеджмент качества клинических лабораторных исследований. Общие требования
4.1. Клинические лабораторные исследования как специальный вид медицинских услуг

Лабораторные исследования проб биоматериалов пациентов представляют собой специфические услуги, которые клинико-диагностические лаборатории учреждений здравоохранения (или персонал клинических подразделений) оказывают пациентам по поручению лечащих врачей, в порядке диспансеризации, медико-генетического обследования, профилактического осмотра.

Сущность клинических лабораторных исследований состоит в применении точно охарактеризованных и взаимосвязанных в форме лабораторных тестов (аналитических технологий, методов исследования) аналитических процедур для изучения состава биологических материалов пациента (биологической жидкости, экскрета, пробы ткани) с целью обнаружения в них изменений, отражающих отклонение деятельности органов и систем организма обследуемого от состояния здоровья и свидетельствующих о наличии определенных форм патологии.

Клинико-лабораторные аналитические процедуры представляют собой воздействия физического, химического или биологического характера на полученный у пациента образец биологического материала, с тем чтобы в результате специфического взаимодействия, направленного на изменение структуры и свойств и генерирование соответствующего сигнала, обнаружить и/или измерить определенный компонент <*> (аналит), функционально или структурно связанный с органом или физиологической системой организма пациента, пострадавшими в результате возникновения предполагаемого патологического процесса.

<*> Компонент - очерченная часть системы. В аналитике компоненты системы подразделяют на "аналиты", "конкомитанты" и "растворители"; последние два обозначают как "матрикс". Матрикс - все компоненты материальной системы, исключая аналит. Аналит - компонент пробы, указанный в наименовании исследуемого свойства или измеряемой величины.

Аналиты могут представлять собой различные исследуемые свойства и различные измеряемые величины, в том числе:

Физические свойства;

Химические элементы, ионы, неорганические молекулы;

Органические структуры малой молекулярной массы;

Макромолекулы известной или приблизительно установленной структуры и специфических биологических свойств;

Клетки, их структурные элементы или клеточные системы;

Микроорганизмы, их структурные характеристики и биологические свойства;

В процессе клинического лабораторного исследования выделяют три этапа:

Преаналитический (доаналитический);

Аналитический;

Постаналитический (послеаналитический).

Преаналитический этап включает в себя:

а) внелабораторную фазу, в том числе: выбор и назначение исследования врачом-клиницистом, подготовку пациента к проведению анализа, взятие образца биоматериала, чаще всего клиническим персоналом; маркировку образца для идентификации его с пациентом; в ряде случаев необходимую первичную обработку, краткосрочное хранение и транспортировку образца биоматериала в лабораторию;

Б) внутрилабораторную фазу, в том числе регистрацию образца биоматериала, идентификацию образца с пациентом, распределение биопроб или их порций по назначенным видам исследований; необходимую дальнейшую обработку проб для подготовки их к анализу.

Аналитический этап включает в себя комплекс необходимых для выполнения исследования аналитических процедур, объединяемых методикой исследования и завершающихся получением результата исследования в числовой или описательной форме в зависимости от вида и метода исследования. Основные процедуры методик клинических лабораторных исследований состоят в создании условий для выделения аналита из многообразия других компонентов биоматериала, идентификации аналита на основе детекции его специфических свойств и (в части случаев) в количественной оценке его содержания. В процессе лабораторного исследования используют химические или биологические реагенты, которые избирательно взаимодействуют с аналитом, преобразуя его в ту форму, которая генерирует соответствующий сигнал и позволяет осуществить его идентификацию, детекцию или измерение. Принцип исследования и детали аналитических процедур зависят от особенностей состава, структуры и свойств искомого аналита. Регистрацию результата анализа осуществляют на основе субъективной (визуальной) или объективной (приборной) оценки.

Постаналитический этап включает в себя:

а) внутрилабораторную фазу, в рамках которой результат исследования оценивает лабораторный специалист на предмет его аналитической достоверности (по данным внутрилабораторного контроля качества), его биологической вероятности (правдоподобия), а также путем сопоставления с ранее проведенными аналогичными исследованиями или параллельно проведенными другими исследованиями у того же пациента (при цитологических исследованиях лабораторное заключение может содержать формулировку вероятного диагноза);

б) внелабораторную фазу, когда клиницист оценивает клиническую значимость информации о состоянии определенной сферы внутренней среды организма пациента, полученной в результате лабораторного исследования, и сопоставляет ее с данными собственного наблюдения за пациентом и результатами других видов объективных исследований.

Выполнение исследований клиническим персоналом вне лаборатории требует систематического контроля со стороны компетентного лабораторного персонала за качеством внелабораторного выполнения исследований: путем обучения клинического персонала правилам выполнения исследований по месту лечения с применением портативных аналитических устройств и способам контроля качества, сопоставления результатов исследований, выполненных вне лаборатории, с лабораторными результатами .

4.2. Качество клинических лабораторных исследований и влияющие на него факторы

4.2.1. Качество медицинского изделия или услуги рассматривается как степень соответствия потребностям пациента в точной оценке его состояния, установлении диагноза болезни и эффективном лечении. Основными характеристиками качества клинических лабораторных исследований служат аналитическая надежность, клиническая информативность и своевременность предоставления результатов исследования аналитов (врачу или непосредственно пациенту), соответствующие потребностям клинической диагностики и мониторинга результатов лечения.

При осуществлении каждого из этапов и каждой из фаз клинического лабораторного исследования могут проявить свое действие и оказать отклоняющее влияние на конечный результат различного рода объективные и субъективные факторы, способные понизить качество исследования. Источниками некоторой степени неопределенности значений результатов исследований являются:

Многокомпонентность состава биологических материалов человека;

Разнообразие характеристик структуры, свойств и стабильности компонентов;

Изменчивость содержания компонентов в биоматериалах до и во время анализа под влиянием патогенных и непатогенных факторов;

Зависимость результатов исследований от подготовки пациента к лабораторному тесту, от условий взятия, хранения и транспортировки образца биоматериала в лабораторию;

Свойства методов и средств анализа (измерительные приборы и оборудование, пробоподготовка и др.);

Применение в процессе анализа различных видов физических, химических и биологических воздействий на образец биоматериала для определения отдельных искомых компонентов.

4.2.2. На результаты лабораторных исследований способны повлиять следующие факторы преаналитического этапа:

а) ошибки идентификации пациента и образца биоматериала;

Б) биологические факторы: пол, возраст, этнос, физиологическое состояние (физическая тренированность, беременность), биологические ритмы, влияния среды обитания;

В) устранимые факторы: прием пищи, голодание, положение тела, физическая активность, курение, употребление алкоголя;

г) ятрогенные факторы:

Диагностические процедуры (пальпация, пункции, биопсии, функциональные тесты, физический стресс при нагрузках, эргометрии; эндоскопия; введение контрастных сред; иммуносцинтиграфия);

Оперативные вмешательства;

Различные лечебные процедуры (вливания и переливания; диализ; ионизирующее облучение);

Лекарства (в том числе принимаемые без назначения врача);

Д) условия взятия, временного хранения и транспортировки биоматериала:

Время взятия, срок сбора;

Подготовка участка тела для взятия материала;

Процедуры взятия крови, мочи, других биоматериалов;

Емкости для сбора проб биоматериалов (чистота, материал);

Воздействие факторов среды (температура, состав воздуха);

Консерванты, антикоагулянты;

Процедуры первичной обработки (смешивание, центрифугирование, охлаждение, замораживание);

е) свойства аналита:

Биологический полупериод жизни аналита;

Стабильность в биологическом материале при различных температурах;

Метаболизм in vitro, включая чувствительность к свету и т.п.

4.2.3. В рамках аналитического этапа клинического лабораторного исследования на его результат оказывают влияние условия выполнения анализа и компоненты аналитической системы:

Состав и свойства исследуемого образца биоматериала пациента;

Точностные характеристики методик исследования;

Свойства оборудования различных видов и расходных материалов, применяемых для взятия образца биоматериала и его первичной обработки и оказавших на него влияние;

Метрологические характеристики средств измерения;

Свойства добавок, обеспечивающих временную стабильность образца биоматериала или исследуемого аналита;

Состав и свойства реагентов (преобразователей аналита), специфически реагирующих с аналитом в силу своих химических или биологических свойств, генерирующих соответствующий сигнал и тем самым создающих возможность его обнаружить и/или измерить;

Состав и метрологические характеристики калибровочных материалов (рабочих стандартных образцов состава или свойств исследуемых аналитов), используемых для количественной (непрямой) оценки содержания аналита в биопробе;

Точность соблюдения последовательности отдельных аналитических процедур, времени их длительности и промежутков между ними, температурного режима и других условий анализа, предусмотренных установленной методикой исследования;

Состав и свойства контрольных материалов, представляющих собой разновидности рабочего стандартного образца аналита или образца сравнения, предназначенные для проведения процедур внутрилабораторного контроля или внешней оценки качества исследований;

Образовательная подготовка, уровень профессиональной квалификации и дисциплина выполнения методик лабораторными специалистами, участвующими в выполнении исследований.

4.2.4. На постаналитическом этапе отрицательное влияние на использование лабораторных результатов в клинических целях могут оказать:

Непринятие во внимание расхождения результатов параллельно проведенных близких по биологическим основам исследований у одного и того же больного;

Недоучет результатов внутрилабораторного контроля качества и выдача в клинику результатов с неприемлемыми погрешностями;

Перепутывание результатов анализов различных пациентов;

Использование для оценки результатов общих популяционных референтных интервалов без учета возрастных или иных особенностей пациента;

Неучтенные причины интерференции;

Несвоевременная доставка результатов исследований лечащему врачу;

Недоверие врача к лабораторным результатам или их игнорирование.

4.3. Принципы менеджмента качества клинических лабораторных исследований

Достижение необходимого качества клинических лабораторных исследований возможно в результате осуществления функций управления им, которые состоят:

В установлении показателей качества, то есть допустимых пределов вариации, характерных свойств клинических лабораторных исследований, и определении мер по обеспечению соответствия этим критериям результатов рабочего процесса (функция планирования качества);

В осуществлении запланированных мер по обеспечению необходимого качества, включая стандартизацию условий и этапы проведения исследований (функция обеспечения качества);

В отслеживании соответствия результатов исследования компонентов установленным рамкам их вариации и принятии решения о степени такого соответствия и, при необходимости, о мерах по устранению несоответствия (функция контроля качества);

В выявлении и устранении причин несоответствия результатов установленным критериям и в совершенствовании рабочего процесса (функция улучшения качества).

Наиболее полное обеспечение и постоянное улучшение качества лабораторных результатов достигается при системном подходе к управлению им, что позволяет последовательно и своевременно устранять разнородные причины лабораторных погрешностей с помощью мер, предпринимаемых на разных уровнях управления здравоохранением.

Система качества согласно стандартам ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 15189 включает в себя организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для осуществления менеджмента качества.

Для предотвращения отклоняющего влияния различных факторов на этапы клинического лабораторного исследования управление качеством клинических лабораторных исследований предусматривает установление системы общих требований и правил их применения ко всем составляющим качества клинических лабораторных исследований:

Применяемым технологиям (способам взятия биоматериала, методам исследования, методикам выполнения измерений, лабораторным тестам);

Ресурсам, используемым для их выполнения (реагентам, калибровочным материалам, оборудованию);

Критериям и способам оценки аналитической надежности, клинической эффективности и соответствия результатов потребностям ведения пациентов.

Качество клинических лабораторных исследований в каждой клинико-диагностической лаборатории отражает конечный результат мер по управлению качеством. Оценка соответствия качества исследований потребностям клинической диагностики и мониторинга и анализ причин и источников лабораторных ошибок в клинико-диагностических лабораториях является (в порядке обратной связи) основой для совершенствования деятельности органов и структур на тех уровнях и этапах управления качеством, где возникли источники лабораторных ошибок (разрешение использования технологии, калибровочных материалов, реагентов, приборов, не соответствующих установленным требованиям; недостаточная профессиональная подготовка персонала; приобретение средств анализа, не рекомендованных к применению в клинико-диагностических лабораториях; недостаток финансирования, воспрепятствовавший приобретению средств анализа, отвечающих требованиям качества и т.п.).

4.4. Средства и способы менеджмента качества клинических лабораторных исследований

Медицинские потребности являются приоритетными в установлении критериев качества исследований. Клинико-диагностическая лаборатория обязана своевременно предоставлять аналитически надежные результаты клинических лабораторных исследований, соответствующие тем клиническим нуждам, которые вызвали необходимость выполнения определенного теста.

Научно обоснованными ориентирами при выработке критериев для оценки и обеспечения качества аналитических систем (включая их отдельные компоненты), с помощью которых выполняются клинические лабораторные исследования, служат сличения получаемых результатов с результатами методик референтных измерений, прослеживаемость свойств применяемых калибраторов до свойств аттестованных стандартных образцов в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15193, ГОСТ Р ИСО 15194, ГОСТ Р ИСО 15195, ГОСТ Р ИСО 17511, ГОСТ Р ИСО 18153, применительно к аналитам, исследуемым в клинико-диагностических лабораториях.

Установление конкретных требований к отдельным технологиям целостного процесса обеспечения и выполнения клинических лабораторных исследований и применение этих технологий в деятельности клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций предусматривается в комплексе взаимосвязанных нормативных документов, составляющих нормативную основу реализации основных функций управления качеством клинических лабораторных исследований:

а) функция "Планирование качества клинических лабораторных исследований":

Правила оценки аналитической надежности методов исследования (точности, чувствительности, специфичности);

Правила и способы оценки клинической информативности лабораторных тестов;

Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации;

Б) функция "Обеспечение качества клинических лабораторных исследований":

Правила описания методов клинических лабораторных исследований;

Описание калибраторов и контрольных материалов;

Правила выбора измерительного и испытательного оборудования;

Принципы и правила технического оснащения клинико-диагностических лабораторий;

Принципы и правила оценки уровня профессиональной компетентности (квалификации, знаний и умений) персонала клинико-диагностических лабораторий;

Правила ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований;

Типовая модель "Руководства по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории";

Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций;

в) функция "Контроль качества клинических лабораторных исследований":

Правила оценки пределов погрешностей количественных клинических лабораторных исследований;

Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов с применением контрольных материалов;

Правила проведения внутрилабораторного контроля качества оценочных (полуколичественных) методов клинических лабораторных исследований;

Правила проведения внутрилабораторного контроля качества качественных (неколичественных) методов лабораторных исследований;

Правила проведения внешней оценки качества результатов клинических лабораторных исследований;

Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций;

Принципы и критерии оценки медико-экономической эффективности клинических лабораторных исследований.

Нормативные документы на отдельные составляющие менеджмента качества клинических лабораторных исследований устанавливают принципы разработки и правила применения критериев в области применения каждого отдельного нормативного документа. Применительно к каждой составляющей управления качеством клинических лабораторных исследований должны быть определены специфические формы оценки соответствия нормативным требованиям. Показатели контроля качества клинических лабораторных исследований в лабораториях служат результирующими индексами соблюдения нормативных требований во всей системе управления качеством исследований и основанием для анализа причин и источников недостатков на соответствующих уровнях управления.

4.5. Организационно-правовая структура менеджмента качества клинических лабораторных исследований

Правовой основой мер по управлению качеством клинических лабораторных исследований являются законы и нормативно-правовые акты Российской Федерации.

Меры по менеджменту качества клинических лабораторных исследований осуществляются в соответствии с техническими регламентами, национальными стандартами и руководящими документами федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения:

На федеральном уровне - федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения; независимыми организациями внешней оценки качества клинических лабораторных исследований; национальным метрологическим институтом; референтными (экспертными) лабораториями;

На уровне субъектов Российской Федерации - местными органами управления здравоохранением, их функциональными подразделениями, органами по лицензированию медицинской деятельности;

На уровне медицинских организаций - руководителями медицинских организаций, заведующими клинико-диагностическими лабораториями.

В отношении медицинских организаций, работающих на основе договоров с Фондом обязательного медицинского страхования, в мерах по менеджменту качества клинических лабораторных исследований могут принимать участие органы этого фонда и назначенные ими эксперты. Профессиональные организации специалистов клинической лабораторной диагностики имеют право принимать участие в разработке предложений по совершенствованию качества лабораторных исследований и вносить их на любом уровне управления здравоохранением в соответствии с законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан.

4.6. Меры по приведению практики работы в клинико-диагностических лабораториях в соответствие нормативным требованиям

Принципы и правила, установленные нормативными документами системы управления качеством клинических лабораторных исследований, отражают объективные потребности обеспечения точной оценки состояния здоровья пациентов, клинической диагностики болезней и мониторинга эффективности лечебных мер. Соблюдение нормативных требований является обязательным условием при аккредитации клинико-диагностических лабораторий и лицензировании деятельности медицинских организаций. Ответственность за соблюдение нормативных требований несут руководители соответствующих структур и организаций системы здравоохранения. При несоблюдении нормативных требований органы управления здравоохранением вправе:

Требовать принятия ответственными лицами действенных мер по приведению практики деятельности клинико-диагностических лабораторий в соответствие с требованиями нормативных документов;

Осуществлять инспекционную проверку исполнения и в необходимых случаях применять санкции административного характера в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и в пределах полномочий, предусмотренных положениями об этих органах.

БИБЛИОГРАФИЯ

ИСО 22870:2006 Проведение биологических исследований пациента под контролем медицинского учреждения (РОСТ).

Требования к качеству и компетентности лабораторий

ISO 22870:2006 Point-of-Care Testing (РОСТ) - Requirements for quality and competence

стр. 1

стр. 2

стр. 3

стр. 4

стр. 5

стр. 6

стр. 7

стр. 8

стр. 9

стр. 10

стр. 11

стр. 12

стр. 13

стр. 14

стр. 15

стр. 16

стр. 17

стр. 18

стр. 19

стр. 20

стр. 21

стр. 22

стр. 23

стр. 24

стр. 25

стр. 26

стр. 27

стр. 28

стр. 29

стр. 30

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Издание официальное

Стандартинформ

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Росздрава, кафедрой биохимии Российской медицинской академии последипломного образования Росздрава

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008г. № 554-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок-в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования -на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

©Стандартинформ, 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

1 Область применения........................................ 1

3 Правила ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований....... 1

3.1 Общие положения....................................... 1

3.2 Требования к условиям и процедурам взятия образца биологического материала........ 2

3.3 Особенности условий взятия образцов биоматериалов для специальных видов исследований 6

3.4 Процедуры первичной (долабораторной) обработки образцов биологических материалов.... 6

3.5 Требования к условиям хранения и транспортирования образцов биоматериалов в клиничес

кую лабораторию....................................... 7

пациента образца(ов) биологического материала(ов)................. 12

Приложение Б (справочное) Стабильность аналитов в пробах крови................. 15

Приложение В (справочное) Стабильность аналитов в пробах мочи................. 42

Приложение Г (справочное) Стабильность аналитов в пробах спинномозговой жидкости....... 45

Приложение Д (справочное) Характер влияния лекарственных средств на результаты клинических

лабораторных исследований............................. 46

Библиография............................................ 64

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Правила ведения преаналитического этапа

Clinical laboratory technologies. Quality assurance of dinical laboratory tests.

Part 4. Rules for conducting of preanalytical stage

Дата введения - 2010-01-01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных. экзогенных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований.

Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандарты:

ГОСТРИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Специальные требования к качеству и компетентности

Настоящие правила содержат общие положения, которые по отношению к отдельным биологическим материалам и отдельным изучаемым в них аналитам, биологическим объектам могут требовать особых условий и процедур, что должно быть отражено в нормативных документах по технологиям оказания соответствующих простых или комплексных медицинских услуг, применительно к функциям различных категорий клинического персонала.

На основании этих общих правил в каждой медицинской организации следует разрабатывать и вводить для обязательного исполнения внутренние правила ведения преаналитического этапа применительно к каждому виду исследований, выполняемых в лаборатории, учитывающие особенности медицинского профиля и организационной формы учреждения. В случае выполнения исследований в лаборатории другого учреждения правила ведения преаналитического этапа, включая условия транспортирования образцов, применительно к этим исследованиям следует согласовывать с руководителем лаборатории, выполняющей эти исследования. Наличие и исполнение персоналом правил ведения преаналитического этапа лабораторных исследований является одним из обязательных условий при сертификации процессов выполнения исследований в клинико-диагностической лаборатории.

3.2 Требования к условиям и процедурам взятия образца биологического материала Взятие образца или пробы - это процесс изъятия или образования проб, охарактеризованный процедурой их взятия, то есть оперативными требованиями и/или инструкциями для отбора, изъятия и подготовки одной или нескольких проб из инспектируемого лота для выяснения характеристик этого лота (в лабораторной медицине инспектируемый лот-это обследуемый пациент, а образцы или пробы -это порции того или иного биологического материала).

3.2.1 Биологический материал - кровь

Большая часть клинических лабораторных исследований проводится в образцах крови: венозной, артериальной или капиллярной. Венозная кровь - лучший материал для определения гематологических, биохимических, гормональных, серологических и иммунологических показателей.

Для исследования аналитов в цельной крови, сыворотке или плазме образец крови берут чаще всего из локтевой вены. Показания для взятия крови из пальца на клиническое исследование крови:

При ожогах, занимающих большую площадь поверхности тела пациента;

При наличии у пациента очень мелких вен или когда они труднодоступны;

При выраженном ожирении пациента;

При установленной склонности к венозному тромбозу:

У новорожденных.

При взятии образца крови из венозного или артериального катетера, через который проводилось вливание инфузионного раствора, катетер следует предварительно промыть изотоническим солевым раствором в объеме, соответствующем объему катетера, и отбросить первые 5 мл (миллилитров) взятой из катетера крови. Недостаточное промывание катетера может привести к загрязнению образца крови препаратами, вводившимися через катетер. Из катетеров, обработанных гепарином, нельзя брать образцы крови для исследований системы свертывания крови.

В зависимости от назначенного вида исследования образец крови должен собираться при наличии строго определенных добавок (1). Для получения плазмы кровь собирают с добавлением антикоагулянтов: этилендиаминтетрауксусной кислоты, цитрата, оксалата, гепарина }